中文名：痔疾洗液
汉语拼音名：Zhiji Xiye
批件号：2002ZD-0496
类 别:地标升国标
剂 型:洗剂
规 格:每瓶装125ml
生产单位:贵州益佰制药股份有限公司
国药准字:Z20025696
实施规定
本标准自2002年12月1日起实施，同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至6月30日，可仍按原地方标准检验。
在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会，以确定有效期。
本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。
按23号局长令，企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报药品注册司备案。
试行日期:2年 从2002年12月1日-12月1日止
备 注:标准试行期间进一步完善含量测定的色谱条件；积累含量测定数据，制订合理的含量限度。
标准编号:WS-10496(ZD-0496)-2002
主送单位:各省、自治区、直辖市药品监督管理局
抄送单位:各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会，有关生产单位。
执行标准:
【处方】
忍冬藤264g苦参188g 黄柏33g
五倍子99g 蛇床子133g地瓜藤133g
制成1000ml
【制法】 以上六味，加水温浸2小时，煎煮三次（每次8倍量水），第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.12～1.16（80℃）的清膏，静置，取上清液，加水至规定量，即得。
【性状】 本品为棕色液体；久置有少量沉淀。
【鉴别】 （1）取本品20ml，滤过，滤液加5%氯化钠溶液20ml，用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至10～12，用氯仿振摇提取3次，每次20ml，合并氯仿液，用1%氢氧化钠溶液洗涤2次，每次20ml，分取氯仿液，加适量无水硫酸钠，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液4μl、对照品溶液1μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以苯－醋酸乙酯－异丙醇－甲醇－浓氨试液（6∶3∶1.5∶2∶1）为展开剂，置氨蒸气饱和的展开缸内，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取本品2ml，蒸干，残渣加甲醇10ml，超声处理15分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取没食子酸对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以氯仿－甲酸乙酯－甲酸（5∶5∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品25ml，滤过，滤液加5%氯化钠溶液10ml，用氯仿振摇提取3次，每次20ml，合并氯仿液，用1%盐酸溶液洗涤两次，每次20ml，分取氯仿液，加适量无水硫酸钠，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取蛇床子对照药材0.2g，加甲醇5ml，超声处理5分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。再取蛇床子素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以苯－醋酸乙酯（30∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】 pH值 应为3.0～6.0（中国药典2000年版一部附录Ⅶ G）。
其他 应符合洗剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录Ⅰ S）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-三乙胺（45∶55∶0.0275）为流动相；检测波长为220nm；柱温40℃。理论板数按苦参碱峰计算应不低于6500。
对照品溶液的制备 取苦参碱对照品适量，精密称定，加无水乙醇制成每1ml含0.3mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，加5%氯化钠水溶液50ml，用浓氨试液调节pH值至10～11，用氯仿振摇提取4次（30ml、20ml、20ml、20ml），合并氯仿液，蒸干，残渣加无水乙醇使溶解，转移至10ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含苦参以苦参碱（C15H24N2o）计，不得少于0.6mg。
【功能主治】 苗医：旭嘎帜沓痂，苣敛挡象：肛干洒，嘎蒙沟抡。
中医：清热解毒，燥湿敛疮，消肿止痛。用于湿热蕴结所致的外痔肿痛。
【用法用量】 外用。取本品一瓶125ml，加沸水稀释至约1000ml，乘热熏肛门，再坐浴20分钟。每日早、晚各一次。重症者坐浴后另取本品涂擦患处。
【规格】 每瓶装125ml
【贮藏】 密封。
【有效期】 1.5年
说明书:
【药品名称】
品 名 痔疾洗液
汉语拼音 Zhiji Xiye
【主要成份】忍冬藤、苦参、黄柏、五倍子、蛇床子、地瓜藤。
【性状】本品为棕色液体；久置有少量沉淀。
【功能主治】苗医：旭嘎帜沓痂，苣敛挡象：肛干洒，嘎蒙沟抡。
中医：清热解毒，燥湿敛疮，消肿止痛。用于湿热蕴结所致的外痔肿痛。
【用法用量】外用。取本品一瓶125ml，加沸水稀释至约1000ml，乘热熏肛门，再坐浴20分钟。每日早、晚各一次。重症者坐浴后另取本品涂擦患处。
【规格】每瓶装125ml
【贮藏】密封。
【有效期】1.5年
