中文名：痔疾栓
汉语拼音名：Zhiji Shuan
批件号：2002ZD-0506
类 别:地标升国标
剂 型:栓剂
规 格:每粒重2g
生产单位:贵州益佰制药股份有限公司
国药准字:Z20025706
实施规定
本标准自2002年12月1日起实施，同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至6月30日，可仍按原地方标准检验。
在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会，以确定有效期。
本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。
按23号局长令，企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报药品注册司备案。
试行日期:2年 从2002年12月1日-12月1日止
备 注:标准试行期间应继续研究黄柏鉴别方法中供试品溶液的提取方法，尽量采用毒性低的溶剂提取；进一步完善含量测定方法。
标准编号:WS-10506(ZD-0506)-2002
主送单位:各省、自治区、直辖市药品监督管理局
抄送单位:各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会，有关生产单位。
执行标准:
【处方】
忍冬藤621g苦参442g黄柏77g
五倍子233g蛇床子313g地瓜藤314g
聚乙烯二醇4000 840g聚乙烯二醇6000 860g
制成1000粒
【制法】 以上六味药材，取五倍子7g粉碎成细粉；剩余五倍子与其余忍冬藤等五味加水温浸2小时，煎煮三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.30（70℃）的稠膏；另取聚乙二醇4000、聚乙二醇6000混合，置水浴上加热熔融，与上述稠膏、药粉混匀，浇模，即得。
【性状】 本品为棕褐色至棕黑色栓剂。
【鉴别】 （1）取本品10粒，加水50ml，置水浴上加热使溶解，超声处理20分钟，滤过，滤液用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至10～11，用甲苯振摇提取2次，每次20ml，合并甲苯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液5μl、对照品溶液1μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以苯－醋酸乙酯－异丙醇－甲醇－浓氨试液（6:3:1.5:2.0:1.0）为展开剂，置氨蒸气饱和的展开缸内，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取本品2粒，加水15ml，置水浴上加热使溶解，用醋酸乙酯振摇提取3次，每次10ml，合并提取液，蒸干，残渣加甲醇5ml，超声处理15分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取没食子酸对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以氯仿－甲酸乙酯－甲酸（5:5:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品10粒，加5%氯化钠溶液60ml，置水浴上加热溶解，用乙醚振摇提取3次，每次20ml，取乙醚层，蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取蛇床子对照药材0.2g，加甲醇5ml，超声处理5分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。再取蛇床子素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以苯－醋酸乙酯（30:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】 应符合栓剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ W）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-三乙胺（45:55:0.0275）为流动相；检测波长为220nm；柱温45℃。理论板数以苦参碱峰计应不低于6000。
对照品溶液的制备 精密称取苦参碱对照品适量，加无水乙醇制成每1ml含0.3mg的溶液，摇匀，即得。
供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品，置水浴上熔融，混匀，放冷至室温，取6g，精密称定，加水30ml，置水浴上使溶解，用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至11～12，用乙醚振摇提取4次（30ml、20ml、20ml、20ml），合并乙醚液，蒸干，残渣加无水乙醇使溶解，转移至10ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含苦参以苦参碱（C15H24N2o）计，不得少于0.60mg。
【功能主治】 苗医：旭嘎帜沓痂：肛干洒，嘎蒙沟伦。
中医：解毒燥湿，收敛止血。用于湿热内蕴所致的内痔出血。
【用法用量】 直肠给药，一次1粒，一日2次；纳入肛门中。
【规格】 每粒重2g
【贮藏】 密封，置阴凉处。
【有效期】 1.5年
说明书:
【药品名称】
品 名 痔疾栓
汉语拼音 Zhiji Shuan
【主要成份】忍冬藤、苦参、黄柏、五倍子、地瓜藤、蛇床子。
【性状】本品为棕褐色至棕黑色栓剂。
【功能主治】苗医：旭嘎帜沓痂：肛干洒，嘎蒙沟伦。
中医：解毒燥湿，收敛止血。用于湿热内蕴所致的内痔出血。
【用法用量】直肠给药。一次1粒，一日2次；纳入肛门中。
【规格】每粒重2g
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】1.5年
