辅助诊断≠早筛

“诺辉健康的‘常卫清’涉嫌虚假宣传！”一位行业人士向健识局表示。

“常卫清”是诺辉健康的主打产品，主要用于结直肠癌的筛查。伴随着“中国早筛第一股”诺辉健康在香港上市，“常卫清”也越来越广为人知。

来源：诺辉健康官网

在各种宣传当中，“‘常卫清’可以实现普通人居家便捷无创取样，明确指导无症状的高危人群判断是否去医院做进一步检查”的表述频频出现。

诺辉健康方面曾公开表示，“产品筛查阴性的用户，可以放心地离开，一年内不需要再去医院或者做进一步的诊断”。

上述行业人士称：“常卫清”的使用者不包括普通人，而且任何一款癌症筛查产品都只能用于辅助诊断，不能当成诊断结论。

针对这一看法，健识局核实了国家药监局有关“常卫清”产品的审评报告及产品说明书。

来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

审评报告中明确表示：“本产品不能代替肠镜，不能用于普通人群的肿瘤筛查，临床诊断过程中不应该以本产品检测结果作为临床诊断的唯一依据”，如果综合评分低于阳性判断值，并不能完全排除疾病风险，鉴于受试者为高风险人群，因此在必要时仍应建议进行肠镜检查。

产品说明书也强调，该产品不能替代肠镜，对于高风险患者，如果检测结果阴性，不能免于后续肠镜检查。

显然，这与诺辉健康的宣传并不完全一致。

健识局就此咨询了诺辉健康，截至发稿前，诺辉健康方面没有回应。

不仅如此，“常卫清”的审评报告还显示：该产品适用于年龄40-74岁的结直肠癌高风险人群。

来源：诺辉健康官网 来源：诺辉健康官网

然而在实际应用中，“常卫清”已经向非适用人群渗透。爱康集团董事长兼CEO张黎刚曾在“中国癌症早筛第一证发布会上”表示：“使用‘常卫清’筛查为阳性的爱康体检用户当中，40岁以下的用户一般都是癌前病变。”

爱康国宾是诺辉健康的众多合作伙伴之一，不难发现，“常卫清”的实际使用对象明显超出了适用。

混淆概念和炒作，早筛第一股被质疑

在广告影响下，公众很容易把筛查和辅助诊断混为一谈。

在“常卫清”之前，已有晋百慧生物的“miR-92a检测试剂盒”、康立明生物的“SDC2基因甲基化检测试剂盒”等产品获批上市，都是用于肠癌的“辅助诊断”。

想要在竞争中取得优势，“早筛”是更特别的标签。

无论是“早筛第一证”，还是“早筛第一股”，诺辉健康都不吝惜宣传早筛概念。

健识局注意到，诺辉健康在官网的源代码中加入了“中国癌症早筛的引领者和居家检测的开创者”的字样，这会使搜索引擎抓取到关键词，并呈现在搜索链接推荐语中。

3月14日，诺辉健康在人民网的访谈栏目中表示：“诺辉健康致力于推出癌症早筛新技术，希望新技术、新方案能够真正下沉到社区、家庭、职场，惠及广大群众。”

事实上，在国家药监局关于“常卫清”的技术评审报告中，并没有明确为常卫清的“早筛”概念下定义。只是表示：“本品不能用于普通人群的肿瘤筛查，不能代替肠镜，用于对肠镜依从性差的结直肠癌高风险人群的筛查”。

上述业内人士认为，这表示“常卫清”的用途不可以和“早筛”划等号，“产品说明书说了，检测结果仅作为临床诊断辅助手段之一。辅助诊断是产品的核心价值，诺辉说自己是做早筛的，这明显是偷换概念”。

健识局咨询另一家从事肿瘤早筛的企业，对方仔细研究“常卫清”的审评报告后指出：“诺辉健康进行了4245例的前瞻性临床研究，这些受试者都是结直肠癌高风险人群。这一受试人群数量可以作为它获批‘癌症筛查’的依据。但对非高危人群，就不能用‘筛查’这两个字了。”

“早筛”二字，概念争议背后的玄机

“像消费品一样随处可及”，是诺辉健康创始人朱叶青对“常卫清”在内产品的希望。

消费品显然是面向社会大众的，但“早筛”的概念很模糊，面对的具体群体是不确定的。

“早筛”的定义究竟是“癌症患者的早期筛查诊断”，还是普通人群“癌前病变”的早期筛查预防，抑或是二者兼具，目前并没有统一的定义。

但朱叶青想给外界一个明确的答案。在行业媒体的采访中，朱叶青提到：“筛查更多的是面向没有症状的人群，‘常卫清’的最大价值不仅是能在早期发现癌症患者，更重要的是发现没有症状的癌前病变人群。”

将适用于高危人群的产品推向普罗大众，市场才能成倍扩增。

现实中，普通人罹患结直肠癌的风险的确很大。3月18日，柳叶刀子刊《EClinical Medicine》发表了一篇关于结直肠癌的文章，称肥胖者、当前吸烟者罹患结直肠癌的风险分别增加31%和20%。

这两类人群虽然存在一定患病风险，但与国家药监局明确的“常卫清”适用人群仍有很大区别。根据审评报告，“常卫清”适用于“年龄40-74岁的结直肠癌高风险人群”，这里的高危人群参照了《中国结直肠肿瘤早诊筛查相关专家共识》，即下图这六类情况之一的人群。

显然，这与朱叶青表达的并不一致。

“早筛”宣传铺天盖地，非适用群体的普通人难免容易被误导。这种高调宣传，也有利于攫取政策红利。

9月24日，国家卫健委发布了《癌症防治实施方案（—）的通知》，明确提出，各地针对筛查手段简便易行的癌症，要逐步扩大筛查和早诊早治覆盖范围。

山东济南的行动比较迅速。9月11日，济南市医保局印发了《济南市基本医疗保险癌症早诊早治项目实施办法（试行）》，结肠癌和直肠癌被纳入了试点癌种，报销比例高达85%。

但是，在济南市的癌症早诊早治项目当中，用于结直肠癌检测的是肠镜，并未提及有关癌症筛查的体外诊断工具。

2月，山东省滨州市也启动了癌症早诊早治筛查项目试点，滨州市人民医院作为首批定点医院，并可以进行医保支付，支付比例为70%。同样，对于结直肠癌的检查仍仅依靠肠镜。常卫清等肠癌体外诊断产品，想要进入医保，还有很长一段路要走。

尽管如此，政策导向还是给了诺辉健康宣传便利，“居家便捷检测”的概念被诺辉健康提出来，不过，一位癌症诊断行业的人士对健识局表示：“常卫清”1900多元的官方定价有点贵了，很难进医保。”

朱叶青也许并不这么认为，在采访中他曾表示：“要成就一个伟大的企业，首先必须要有一个伟大的梦想。”

梦想还是要有的，具体怎么实现呢？健识局获悉，目前在一些渠道，“常卫清”团购价格已降至六七百。

#癌症#

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