3月3日，美国食品药品监督管理局（FDA）定期批准lorlatinib（Lorbrena，Pfizer Inc.）的肿瘤为间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，由FDA批准的测试检测到。
FDA还批准了Ventana ALK（D5F3）CDx测定法（Ventana Medical Systems，Inc.）作为lorlatinib的伴随诊断剂。
lorlatinib于11月获得加速批准，用于ALK阳性转移性NSCLC的二线或三线治疗。
目前的批准基于研究B7461006（NCT03052608）的数据，该研究是对296例先前未接受过全身性转移性疾病治疗的ALK阳性转移性NSCLC患者进行的一项随机，多中心，开放标签，主动对照研究。需要患者通过VENTANA ALK（D5F3）CDx分析检测出ALK阳性肿瘤。患者按照1：1的比例随机分配，以每天一次口服lorlatinib 100 mg（n = 149）或每天两次口服crizotinib 250 mg crizotinib（n = 147）。
研究B7461006通过盲独立中心评估（BICR）评估了无进展生存期（PFS）的改善，危险比为0.28（95％置信区间[CI] 0.19，0.41; p <0.0001）。洛拉替尼组中的PFS中值是不可估计的，克唑替尼治疗的患者中位PFS为9.3个月（95％CI 7.6，11.1）。在PFS分析中，总体生存数据还不成熟。
在所有患者中评估了中枢神经系统（CNS）的参与。根据基线脑影像学检查，lorlatinib组17例患者和克唑替尼组13例具有可测量的CNS病变。在这些患者中，经BICR评估，洛来替尼组的颅内总体缓解率为82％（95％CI 57，96），克唑替尼组为23％（95％CI 5，54）。洛拉替尼组和克唑替尼组的患者分别有79％和0％的患者的颅内反应持续时间≥12个月。
接受lorlatinib的患者常见的不良反应（发生率≥20％）包括3-4级实验室异常，包括水肿，周围神经病变，体重增加，认知影响，疲劳，呼吸困难，关节痛，腹泻，情绪影响，高胆固醇血症，高甘油三酯血症和咳嗽。
推荐的lorlatinib剂量为100 mg，每天口服一次。
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