1
三阴乳腺癌(TNBC)特指雌激素受体(ER)、孕激素受体(PR)及人表皮生长因子受体2(HER-2)三者均为阴性表达的乳腺癌，进展迅速，预后极差，5年生存率不到15%。近日，一项关于抗体偶联药物Trodelvy(Sacituzumab Govitecan-hziy)治疗转移性三阴性乳腺癌的III期ASCENT研究结果公布，研究达到了主要终点和关键次要终点。。
Trodelvy药物介绍
Trodelvy的活性药物成分为Sacituzumab Govitecan，这是一种新型、首创的抗体药物偶联物(ADC)药物，由靶向TROP-2抗原的人源化IgG1抗体与化疗药物伊立替康(一种拓扑异构酶I抑制剂)的代谢活性产物SN-38偶联而成。TROP-2是一种在90%以上的TNBC中表达的细胞表面糖蛋白。此前，FDA授予了Trodelvy突破性药物资格(BTD)和优先审查。
Trodelvy国际研究数据
ASCENT是一项国际性、开放标签III期研究，共入组了500多例转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)患者，这些患者脑转移呈阴性、先前接受过至少2种疗法治疗转移性疾病。研究中，患者被随机分为2组，一组接受Trodelvy，另一组接受医生选择的化疗。主要终点是无进展生存期(PFS)，次要终点包括总生存期(OS)、ORR、DOR、发生缓解的时间、安全性和耐受性。
数据显示，研究达到了主要终点：与化疗相比，Trodelvy将患者疾病进展或死亡风险降低59% (HR=0.41. 95% CI，0.32-0.52)。Trodelvy治疗患者的中位PFS为5.6个月(95%CI，4.3-6.3)，化疗为1.7个月(95%CI，1.5-2.6)(p<0.0001)。此外研究也达到了关键次要终点(OS和ORR)。该研究中，Trodelvy的安全性与美国FDA批准的药物标签信息一致。最常见的3级或4级不良事件是中性粒细胞减少症和腹泻，没有观察到新的安全信号。
基于上述数据，Trodelvy的研发公司计划在今年晚些时候提交一份补充生物制品许可申请(sBLA)，将Trodelvy由加速批准转为完全批准。基于这些数据，Trodelvy将为mTNBC患者的科学和临床创新树立一个新的基准，同时为临床实践常用药提供了一个新的替代品。重要的是，该研究也验证了Trodelvy可管理的安全性，使其成为与其他疗法(包括免疫疗法)联合用药的一个很好的配伍药物。
