来源：36氪
4月20日早间，信达生物（01801.HK）发布公告称，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Incyte Biosciences International Sàrl（后称Incyte）公司针对胆管癌的药物Pemazyre上市申请，信达生物此前与Incyte公司在3个临床阶段候选药物达成了战略合作，其中就包括Pemazyre。
据悉，Pemazyre是成纤维细胞生长因子受体1/2/3激酶抑制剂，适用于既往接受过治疗、采用FDA批准方法检测的具有FGFR2基因融合或其他重排且不可手术切除的局部晚期或转移性胆管癌成人患者。
公告称，该药物是第一个也是唯一一个被FDA批准用于此适应症的治疗药物。早在3月，Pemazyre便获FDA的孤儿药认定，用于治疗胆管癌患者。
12月，信达生物的全资附属公司Innovent Biologics (HK)和Incyte就Incyte的3个临床阶段候选药物达成了战略合作，其中包括Pemazyre。
此外根据协议条款，信达公司子公司Innovent HK拥有在中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区对Pemazyre及其他两个候选药物进行开发和商业化的权利。3月，该公司宣布在中国开展的一项针对晚期胆管癌患者的关键性注册试验已完成首例患者给药。
近期，信达生物在不同新药的研发上也取得了进展，除了本次合作公司药物获批外，4月17日，中国国家药监局药品审评中心公告显示，信达生物与礼来合作的新型降糖药注射用IBI362在中国获得了两项临床试验默示许可，适应症分别为2型糖尿病和减重。
此前，信达生物旗下被为国家医保目录中唯一的PD-1药物达伯舒，在商业化也获得了不错的进展，该药物的销售额达到10.16亿元，毛利率为88.1%，其中下半年销售额约为6.9亿元。
多家大行也对信达生物维持“买入”评级。美银美林此前发布报告称，基于产品线研发进展快过预期，以及PD-1单抗药物达伯舒的推动下，该行将信达生物目标价由36港元升至40港元，重申“买入”评级。瑞银此前也发布报告，对信达生物维持“买入”评级，目标价由37.73港元上调至39港元。
截止今日开盘，信达生物涨1.65%，报33.90港元。
