医保PD-1单抗新适应症III期临床结果公布，有望惠及肺癌患者！
来源：药智网|森林
近日，中山大学肿瘤防治中心教授张力在第21届世界肺癌大会上，公布了达伯舒（Tyvyt，信迪利单抗）联合化疗临床三期研究结果。研究数据显示，Tyvyt联合化疗能显著延缓晚期非鳞状非小细胞肺癌患者的疾病进展，有望获批肺癌一线适应证。
非鳞状非小细胞肺癌，PD-1抑制剂联合化疗明显优于单用化疗
ORIENT-11是一项随机、双盲、III期对照临床研究，对比达伯舒（信迪利单抗注射液）或安慰剂联合力比泰(注射用培美曲塞二钠)和铂类用于无EGFR敏感突变或ALK基因重排的晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌一线治疗。基于独立数据监察委员会（IDMC）进行的期中分析，达伯舒（信迪利单抗注射液）联合力比泰（注射用培美曲塞二钠）和铂类对比安慰剂联合力比泰（注射用培美曲塞二钠）和铂类，显著延长了无进展生存期（PFS），达到预设的优效性标准。
/science/article/pii/S1556086420305955
在无进展生存期（PFS）方面，Orient-11试验与Keynote-189 试验结果非常相似。在Orient-11研究中，共招募了397例患者，接受Tyvyt-化疗的试验组，中位PFS为8.9个月，而接受化疗的对照组中位PFS为5.0个月。相比之下，在 Keynote-189试验的616例患者中，试验组和对照组的中位无进展生存期（PFS）分别为8.8个月和4.9个月中。
但是，总生存时间(OS)Tyvyt与Keytruda可能存在差异。Orient-11研究中，两组中位总生存期（OS）尚未达到，Tyvyt-化疗组较安慰剂联合化疗组OS获有所提高，客观缓解率（ORR）由29.8%提高到51.9%。而Keytruda-化疗组以其惊人的降低患者51%死亡风险而闻名；即使在一个长期随访中，keytruda -化疗组显著提高OS仍有44%。
由于本研究证实了Tyvyt联合化疗能够在患者人群中显著延缓疾病进展，今年4月，NMPA已受理Tyvyt联合力比泰和铂类化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌的新增适应症申请。
肺癌一线治疗竞争激烈，进一步降价或将来临
去年4月，默沙东Keytruda联合培美曲塞和铂类化疗药物一线治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞非小细胞肺癌的适应证在国内正式获批，“K药”成为国内首个用于晚期肿瘤一线治疗的PD-1单抗。
不过，Keytruda并不是Tyvyt唯一的竞争对手。肺癌一线治疗一直都是免疫治疗竞争最为激烈的战场。今年6月，恒瑞医药PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗临床III期CameL试验的成功，让卡瑞利珠单抗正式脱颖而出，加入了肺癌一线治疗之列。近期百济神州替雷利珠单抗（tislelizumab）非鳞癌一线治疗的III期试验也已达到终点，但结果尚未公布。
信达生物Tyvyt于12月在中国获批治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤， 年 11 月通过医保谈判，成功纳入新版医保目录乙类范围，成为唯一通过医保谈判成功列入国家医保目录的 PD-1 单抗药物。
与Keytruda相比，价格低廉是信迪利单抗和国产PD-1/L1抑制剂的一个关键优势。据悉，在没有医保报销的情况下，信迪利单抗治疗的费用约为每年102,300元(约合14,680美元)，约为“K药”每年286,600元(约合41,132美元)的三分之一。信迪利单抗按照70%比率，医保报销后需要患者负担的部分更少。如果该药能够获批肺癌适应证，那么将来进入医保目录的难度可能更小，价格也较进口同类药品更便宜。
肺癌是我国目前发病率和死亡率均排名第一的恶性肿瘤。在所有肺癌中非小细胞肺癌（NSCLC）大约占80%至85%，中国NSCLC患者中约70%为非鳞状NSCLC，存在巨大的未被满足的医疗需求。在中国“PD-1争夺战”愈演愈烈的当下，信达生物可以为了三线治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤，而降价64%进入医保目录，在NSCLC的大战开始后，价格可能还会进一步降低，有望惠及更多肺癌患者！
参考来源：
1./marketing/wclc-innovent-lilly-tout-tyvyt-front-line-lung-cancer-win-can-it-challenge-merck-s
2.各公司企业公告
责任编辑：琉璃
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