「本文来源：中国医药报」
本报北京讯8月3日，国家药监局药品审评中心就《抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见，征求意见时限为自发布之日起30天。
《征求意见稿》指出，在抗肿瘤药首次人体（FIH）试验之后或当中融合扩展队列研究（即FIH扩展队列研究）需考虑进行风险控制，同时为此类研究的设计和实施提供总体建议。
《征求意见稿》对FIH扩展队列研究进行定义，指出FIH扩展队列研究存在的风险和挑战，提出FIH扩展队列研究的适用范围、队列研究的目的和考虑，还涉及试验风险控制、统计学考虑、定量药理学方法的应用、研究方案和监管考虑等内容。建议应选择缺乏临床标准治疗或临床标准治疗失败的患者，或基于科学证据及前期数据，预期获益大于目前标准治疗的患者作为入组人群。
在研究目的及考虑方面，《征求意见稿》强调，应根据现有的安全性等数据信息，科学设计各个队列研究的关键要素，并针对有效性的初步评估、影响PK（药代动力学）/PD（药效动力学）的内外因探索、后续给药方案探索等进行说明。
《征求意见稿》要求，对FIH扩展队列研究进行相应安全性检查，并确保研究按照研究计划和方案进行；建议成立数据监查委员会和伦理委员会，以评估研究的安全性和有效性；强调研究期间及时更新知情同意书，制定风险控制计划，以降低受试者风险。
《征求意见稿》还提示，在提交初次临床试验申请时，应对其中的FIH扩展队列研究进行突出标示。在与监管机构进行沟通交流时，应参考《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》等相关法规和指导原则。（陈思远）
