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作者：John
导读：百济神州公布了替雷利珠单抗（百泽安）III期RATIONALE 309临床试验结果，结果表明，百泽安联合化疗显著延长了鼻咽癌(RM-NPC)患者的无进展生存期。而此前，NMPA CDE已受理百泽安这一新适应症的上市申请（sBLA）。
近期，百济神州在欧洲肿瘤内科学会免疫肿瘤学(ESMO IO)大会上公布了百泽安一线治疗复发或转移性鼻咽癌(RM-NPC)患者的III期临床试验（RATIONALE 309）结果。结果表明，百泽安联合化疗显著延长了患者的无进展生存期，在各患者亚组中均观察到了生存获益。
此前，公司5月公布了百泽安III期RATIONALE 309临床试验中期分析数据，数据显示达到主要终点。基于此，NMPA CDE于8月受理百泽安一线治疗复发或转移性鼻咽癌(RM-NPC)新适应症的上市申请（sBLA）。
中山大学肿瘤防治中心教授、该项研究的主要助理研究者杨云鹏教授表示：“在RATIONALE 309试验中，百泽安联合化疗显著延长了既往未经治疗的RM-NPC患者的PFS，在各患者亚组中观察到的生存获益一致。RM-NPC是亚洲常见的侵袭性头颈部肿瘤。两组的安全性结果均与已知风险相似，未发现新的安全性警示。这些鼓舞人心的结果证实了百泽安联合化疗在中国作为RM-NPC一线治疗新标准疗法的潜力。”
除此之外，百泽安目前提交的三项新适应症上市申请正在审评过程中，适应症分别为：联合化疗治疗一线晚期非鳞状NSCLC患者；治疗既往接受铂类化疗后出现疾病进展的二或三线局部晚期或转移性NSCLC患者，以及治疗既往接受过治疗的不可切除肝细胞癌（HCC）患者。
财务数据显示，上半年替百济神州旗下百泽安销售额为8亿元，泽布替尼（百悦泽）销售额为4.17亿元，与之对应是公司同期的研发投入约为41.45亿元。
而百济神州第三款自主研发的抗癌新药PARP抑制剂帕米帕利（百汇泽）于今年5月获批上市，用于治疗既往经过二线及以上化疗、伴有胚系BRCA（gBRCA）突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。
除了上述三款已经上市的自主研发新药，百济神州的商业化产品及临床阶段候选药物共有47款，包括8款商业化阶段药物、4款已申报候选药物和35款临床阶段候选药物，其中8款自主研发候选药物处于临床在研阶段，以及36款处于临床或商业化阶段的合作产品。
此外，证监会目前已同意百济神州科创板IPO注册，接下来公司将实现美股、港股和A股“三地上市”。此前招股书显示，百济神州此次准备募资200亿元继续用于研发投入。
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