原标题::关于全资子公司获得《药品注册批件》的公告
证券代码:00 证券简称: 公告编号:201
华邦生命健康股份有限公司
关于全资子公司获得《药品注册批件》的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记
载、误导性陈述或重大遗漏。
华邦生命健康股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司重庆华邦制药有限
公司(以下简称“华邦制药”)于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品
他达拉非片的《药品注册批件》,现将相关情况公告如下:
一、《药品注册批件》基本信息
药品通用名称:他达拉非片
英文名/拉丁名:Tadalafil Tablets
剂型:片剂
规格:20mg
申请事项:国产药品注册
注册分类:化学药品4类
药品有效期:24个月
受理号:CYHS1800070国
药品批准文号:国药准字H3166
申请人:重庆华邦制药有限公司
二、药品的其他相关情况
他达拉非是一种选择性、可逆性的磷酸二酯酶5(PDE5)抑制剂,适应症为勃
起功能障碍(ED),另外还有前列腺增生和肺动脉高压两个可增加的适应症。
他达拉非为美国礼来原研药物,作为治疗男性勃起功能障碍(ED)的药
物在美国上市,商品名为“CIALIS”(希爱力),并于在国内获批上市。此后,
礼来公司又向FDA申请了关于治疗肺动脉高压(PAH)和治疗良性前列腺增生(BPH)
的两项适应症,并获得批准。
他达拉非与同类机理作用药物的主要区别为:疗效持续时间长达36小时,远长
于同类机理作用药物3-4小时的疗效持续时间,降低了患者在服药时间方面的顾虑,
且不受高脂饮食和酒精摄入的影响。
据米内网数据显示,他达拉非在中国城市公立医院销售额为1.19亿元,
在中国城市零售药店终端销售额为6.08亿元。
三、对公司的影响
华邦制药获得他达拉非片药品注册批件,视同通过一致性评价,进一步丰富了
公司产品管线,拓展了公司产品治疗领域,对进一步优化公司产品结构、探索新的
营销模式均有积极意义。随着该产品市场占有率的逐步增加,对公司业绩的提升将
产生积极影响。
四、风险提示
药品获得批件后公司将尽快启动生产和销售,期间可能受到一些不确定因素的
影响。未来,公司将依据该产品的生产和销售等情况履行信息披露义务,敬请广大
投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
五、备查文件
重庆华邦制药有限公司获得的《药品注册批件》
特此公告。
华邦生命健康股份有限公司
董 事 会
4月21日