川食药监安〔〕35号
各市（州）药品安全专项整治工作领导小组、食品药品监督管理局：
现将《四川省药品安全专项整治工作检查评估实施方案》（以下简称《方案》）印发给你们，并就有关要求通知如下。
一、请各地根据《方案》和四川省食品药品监督管理局《关于做好药品安全专项整治检查评估工作的通知》（川食药监安〕31号）要求，抓紧对检查评估工作作出详尽安排，立即开展自下而上的药品安全专项整治检查评估工作。食品药品监管部门应主动承担起辖区内药品安全专项整治检查评估的组织实施工作，抓紧制定检查评估实施方案并报经政府分管领导审定后下发。
二、检查评估工作首先由县（区）组织对辖区内各级各类涉药企事业单位（含非独立法人单位）自查自评情况的全面检查；然后上级政府组织对下一级政府部门的检查评估，以及对部分企事业单位的抽查，7月20日前完成辖区内的检查评估工作并逐级上报检查评估自评报告及评分表。各市（州）检查评估自评报告及评分表须经政府领导同意后以领导小组名义及时上报省食品药品监督管理局。7月底前，省食品药品监督管理局将会同六部门组织对各市（州）的检查评估，并形成自查自评报告和评分表报国家食品药品监督管理局。
三、各地应参照《方案》制定辖区内检查评估内容、制作本地区的检查评分表，在保持四项考核内容基础上，可结合本地区实际适当增加具体内容，但不能少于规定的检查内容，可结合辖区工作开展情况和工作重点设定评分值和评分点，总分值和权重应与《方案》要求一致。
四、检查评估工作必须坚持“实事求是、客观公正”的原则，必须通过实地检查、量化评估和综合分析，客观真实地反映辖区内药品安全状况和监管实际。
五、各地要加强舆论宣传，大力开展药品安全宣传活动，加强舆情收集和分析，积极主动做好检查评估有关工作的新闻宣传工作，营造良好舆论环境。
附件1：四川省药品安全专项整治工作检查评估表
附件2：四川省药品安全满意度问卷调查表
四川省药品安全专项整治工作检查评估实施方案
根据卫生部、公安部、工业和信息化部、国家工商总局、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局等六部门《关于印发药品安全专项整治工作检查评估实施方案的通知》（国食药监办〔〕195号）和省食品药品监督管理局、省卫生厅、省公安厅、省经委、省通信管理局、省工商局、省中医药管理局《关于开展药品安全专项整治工作的通知》（川食药监发〔〕53号）要求，为客观公正地评价各地药品安全专项整治工作成效，促进药品安全监管长效机制建设，特制定本方案。
一、目的与意义
通过开展药品安全专项整治工作检查评估，促进地方政府进一步加强药品安全监管，把药品安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本。落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，确保公众用药安全有效，促进医药产业又好又快发展。
二、基本原则
实事求是、标准量化、客观公正。
三、检查评估对象及实施机构
（一）检查评估对象是各级人民政府（乡镇以上人民政府）、各相关监管部门，药品及医疗器械研制、生产、流通、使用各环节的企事业单位。
（二）受省药品安全专项整治工作领导小组委托，省食品药品监督管理局药品安全专项整治检查评估领导小组负责组织实施全省药品安全专项整治工作检查评估，指导各地开展药品安全专项整治工作的自查自评；协调省政府有关部门组成联合检查评估组，对各地药品安全专项整治工作进行检查评估。
（三）各市（州）药品安全专项整治工作领导小组负责本辖区药品安全专项整治工作检查评估，根据辖区实际制订检查评估方案并组织实施。
四、检查评估的内容及标准
（一）地方政府及相关监管部门药品安全专项整治工作开展情况。共分为五方面18项58条，主要从组织领导、整治重点、安全保障、宣传信息与责任体系建设等方面检查评估各地药品安全专项整治工作的成效。检查评估标准详见《药品安全专项整治工作检查评估表》（附件1）。
（二）药品（包括医疗器械）质量状况评估。以7月至7月省级监督抽验、评价性抽验的质量公告为依据，重点评估辖区内基本药物、特殊药品及血液制品、生物制品、注射剂等高风险产品的质量状况。
（三）药品安全群众满意度。主要包括对国药准字公信力的评价、对打击假药的看法、对政府工作的满意度、对药品广告的意见、对安全用药知识的掌握。各地统一按照《四川省药品安全满意度问卷调查表》（附件2）实施问卷调查。
（四）企事业单位自查自评情况。主要包括各类生产经营企业对药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP）标准的执行情况、生产经营基本药物和高风险产品企业风险控制情况、电子监管码实施情况、质量受权人制度落实情况、企业自主创新能力、药品医疗器械研发资料的真实性、诚信建设、规范医院制剂使用和临床用药管理等。
五、检查评估方式方法
（一）检查评估方式：采取逐级自查自评与上级检查评估相结合的方式。
（二）检查评估方法：采取听取汇报、查看资料、现场检查、召开座谈会、问卷调查等方法，全面了解被检查评估对象开展药品安全专项整治工作情况。
1．听取汇报。听取地方药品安全专项整治工作领导小组和各相关监管部门的工作汇报。
2．查看资料。查阅专项整治工作文件、会议纪要、工作报表以及有关工作制度规定、违法犯罪案件查处卷宗、新闻宣传等资料。
3．现场检查。随机选择辖区内药品生产经营企业、医疗机构、药品研发和检验机构等单位进行实地检查，各类型有代表性企事业单位均不少于2家。
4．召开座谈会。召开企事业单位、行业协会和群众代表参加的座谈会。
5．问卷调查。对过往群众、经营单位营业人员、基层执法人员等进行随机访问和调查。
（三）评分办法：采取具体工作量化评分的方法，分项加权汇总，共分以下四个部分：
1．综合评估。主要评估地方政府及相关监管部门药品安全专项整治工作完成情况。分值100分，权重0.6。
2．药品（含医疗器械）质量状况评估。以省级质量公告和抽验结果为依据，自我评价质量状况。分值100分，出现一批次药品（含医疗器械）抽验不合格的扣5分，权重0.2。
3．药品安全群众满意度。由各市（州）组织问卷调查（不少于100份），自我评价群众满意度。分值100分，评分标准见《四川省药品安全满意度问卷调查评分标准》（附件2），权重0.1。
4．企事业单位自查自评情况。各地在企事业单位自查自评基础上，抽查辖区内企事业单位自查报告，自我评分。各类型企事业单位（包括药品、医疗器械的研发、生产、经营、检验单位及医疗机构）不少于1家。分值100分，权重0.1。
以上4项中，第1项由省检查组参照各地自查自评报告、按照评分标准内容检查评分；第2、3、4项直接采纳各地自查自评报告中的相关数据并随机抽查核实。各项评分加权汇总后，得出总评分，满分100分。根据各地开展专项整治工作的突出成绩和明显不足，在总评分的基础上可适当加减分，分值为±5分。最后得分95分以上为优秀，85分以上为良好，80分以上为合格。
六、检查评估结果的运用
逐级汇总各地区的检查评估情况，形成全省药品安全专项整治工作检查评估报告上报国家食品药品监督管理局。对检查评估结果为优秀的地区予以表彰奖励，对检查评估结果不合格的地区予以通报批评。对工作不力、问题突出的地区，将报请省政府进行责任追究。
七、工作步骤安排
（一）上半年，各地结合辖区内实际制订本地区药品安全专项整治工作自查自评实施方案。
（二）7月20日前，各地组织开展辖区内自下而上的检查评估工作，并形成药品安全专项整治工作自查自评报告和工作总结，提交省食品药品监督管理局。
（三）7月底前，七部门组成联合检查评估组赴各地对药品安全专项整治工作进行检查评估。
（四）8月底前，根据全省检查情况分析，得出评估结果，形成《四川省药品安全专项整治工作检查评估报告》上报国家食品药品监督管理局。
各地要高度重视，切实加强领导，狠抓落实，坚持实事求是、客观公正，全面检查、不留死角、不走过场，发现问题及时整改，确保公众用药安全。
二○一一年七月五日
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