迈克生物股份有限公司（以下简称“公司”）的新型冠状病毒 -nCoV 核酸检测试剂盒 （荧光 PCR 法）于美国时间 年 4 月 15 日获得美国食品药品监督管理局（英文全称“Food And Drug Administration”，以下简称“FDA”）签发的紧急使用授权（简称“EUA”，英文 全称“Emergency Use Authorization”）。
二、本次获得授权产品的相关情况 公司本次获得 FDA 签发的 EUA 授权的新型冠状病毒 -nCoV 核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）为三重靶标设计，较一个靶标和两个靶标设计的试剂盒，能更大程度避免新冠病毒的漏检， 临床试验显示试剂盒拥有良好的试剂性能，灵敏度和特异性高，检验耗时相对较短，可实现 2 个小时内完成 96 个测试。此前，公司该产品已获得中国国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，详细内容请查阅公司于 年 3 月 2 日在巨潮资讯网披露的《关于公司新型冠状病 毒 -nCoV 核酸检测试剂获得产品注册证书的公告》（公告编号：-008）。同时，该产 品已取得欧盟 CE 认证。
