复宏汉霖曲妥珠单抗国内获批上市

北京商报讯（记者 姚倩）8月14日，复星医药发布公告称，控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司的注射用曲妥珠单抗（即注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体）用于HER2阳性的转移性乳腺癌、HER2阳性的早期乳腺癌、HER2阳性的转移性胃腺癌或胃食管交界处腺癌治疗的上市注册申请获国家药品监督管理局批准。

这是国内首个获批上市的曲妥珠单抗生物类似药。据悉，曲妥珠单抗为罗氏原研，为公司重磅肿瘤学“三驾马车”之一。受生物类似药冲击，上半年，罗氏曲妥珠单抗全球销售额为22亿瑞士法郎，同比下滑28%。

7月29日，复宏汉霖曲妥珠单抗在欧盟获批上市，获得了原研药在欧盟批准的所有适应症，即HER2阳性早期乳腺癌，HER2阳性转移性乳腺癌以及HER2阳性转移性胃癌。