新京报讯（记者 王卡拉）9月4日，双鹭药业发布公告，3类新药富马酸替诺福韦二吡夫酯片（0.15g、0.2g）获“药品注册证书”，并视同通过一致性评价。这两个品规的富马酸替诺福韦二吡夫酯片为国内独家获批，且是该产品首次批准用于2岁以上儿童患者。
富马酸替诺福韦二吡呋酯片是肝病治疗领域最强有效的抗乙肝病毒药物，几乎没有耐药报道，可以强效逆转肝脏纤维化甚至肝硬化，大幅度降低乙肝相关肝癌的发生率，被各国慢性乙型肝炎防治指南一致推荐为一线药物，长期服用该药需随时关注其对肾脏和骨骼的副作用。乙肝存量患者中，中老年患者居多，易发生骨质流失而致骨质疏松。
截至目前，国内上市（包括原研）的富马酸替诺福韦二吡呋酯片均为0.3g的规格。双鹭药业0.3g规格的富马酸替诺福韦二吡呋酯片也于今年8月获批，该品规的药适用于治疗成人和12岁及以上儿童慢性乙肝感染以及人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染。双鹭药业此次独家获批的0.15g和0.2g规格为小剂量规格，可以在不降低疗效的前提下有效降低其副作用，同时为2-12岁的儿童患者安全用药提供最佳选择。
据医药魔方数据统计，富马酸替诺福韦二吡呋酯片国内市场，葛兰素史克占59.70%，成都倍特占19.49%，其他企业占20.81%。双鹭药业表示，0.15g、0.2g富马酸替诺福韦二吡呋酯片的获批上市，将增加公司的新药储备，也有利于增强公司抗感染用药领域的产品储备，增加公司儿童用药产品种类。由于富马酸替诺福韦二吡呋酯片已经被列入第一批集采目录，预计未来还有价格降低的可能。
校对 李世辉
