瑞德西韦临床结果KTE-X19II期临床数据
泰瑞沙III期提前揭盲 阿斯利康Calquence
Koselugo获批上市REGN-EB3获优先审评
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药品研发
1、赛诺菲/GSK宣布双方签署了共同开发COVID-19佐剂疫苗的合作意向书，双方将结合各自的创新技术优势，共同应对当前的新冠疫情。预计下半年疫苗获批投入使用。
2、阿斯利康宣布将启动一项随机、全球临床试验，以评估Calquence在治疗COVID-19感染伴随过度免疫应答重症患者的潜力。
3、阿斯利康宣布，泰瑞沙针对IB，II和IIIA期表皮生长因子受体突变的非小细胞肺癌且经完整肿瘤切除术的患者的ADAURA III期临床研究，接受独立数据监测委员会基于压倒性疗效的建议，将提前揭盲。
4、西雅图遗传学对尿路上皮癌（UC）多队列Ib/II期EV-103试验提供了更新。该试验正在评估Padcev与Keytruda联合用药方案，用于治疗在一线治疗中无法接受顺铂化疗的不能手术切除的局部晚期或转移性UC患者。结果显示，确认的客观缓解率为73.3%。
5、礼来宣布与隶属于NIH的美国过敏与传染性疾病研究所达成协议，将Baricitinib作为NIAID针对COVID-19适应性研究中的一组进行研究。该试验旨在评估Baricitinib在COVID-19住院患者中的疗效和安全性。
6、吉利德瑞德西韦同情用药治疗53例重症住院的COVID-19患者的小型临床试验结果显示，大多数接受瑞德西韦治疗的患者显示出临床改善，并且未发现新的安全性信号。
7、ClinicalTrials.gov官网显示，吉利德在中国进行的瑞德西韦用于治疗轻度至中度COVID-19成人患者的试验的注册状态显示为“已暂停”，原因是无法招募合格入组的患者。
8、评估吉利德嵌合抗原受体T细胞疗法KTE-X19治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤成人患者的注册II期临床研究ZUMA-2的数据显示，中位随访12.3个月，纳入主要疗效分析的60例患者中，客观缓解率为93%、完全缓解率为67%。
9、百济神州抗PD-1抗体百泽安联合培美曲塞及铂类化疗药物用于治疗一线非鳞状非小细胞肺癌患者的3期临床试验在计划的中期分析中，经独立评审委员会评估达到主要终点。
10、恒瑞医药全资子公司苏州盛迪亚公司的贝伐珠单抗生物类似药的上市申请获得CDE受理。
11、绿叶制药宣布，其抗肿瘤生物药LY01008（贝伐珠单抗注射液）的上市申请已获得CDE受理。
药 品 审 批
FDA
1、FDA批准了阿利斯康和默沙东共同开发的Koselugo（selumetinib）上市，治疗2岁及2岁以上的1型神经纤维瘤病儿童患者，这些患者携带有表现出症状和/或进行性，不能通过手术治疗的丛状神经纤维瘤。
2、FDA批准UroGen Pharma开发的Jelmyto（丝裂霉素凝胶）上市，治疗低级别上尿路上皮癌。这是第一款针对这一特定患者群的获批药物疗法。
3、再生元宣布，FDA已经接受了REGN-EB3的生物制品许可申请并授予优先评审资格，PDUFA日期为10月25日。REGN-EB3是一种治疗埃博拉病毒感染的研究性三联抗体鸡尾酒疗法。
4、Rutgers研究所旗下RUCDR Infinite Biologics及其合作者获得FDA紧急使用授权，可进行新型冠状病毒唾液检测。这是首个获得FDA批准用于COVID-19的唾液检测服务，其将比目前的鼻和咽拭子检测方法用于更广泛的人群筛查。
5、FDA授予Ortho Clinical Diagnostics公司的COVID-19全抗体检测试剂盒紧急使用授权。该检测是首批获得紧急使用授权的高通量、自动化COVID-19抗体检测之一。
6、Alnylam宣布，FDA已授予vutrisiran快速通道资格，这是一种研究性RNAi疗法，用于治疗成人遗传性转甲状腺素蛋白（hATTR）淀粉样变性引起的多发性神经病。
7、Fennec Pharmaceuticals Inc宣布，FDA已受理Pedmark的新药申请并授予了优先审查，PDUFA目标日期为8月10日。
8、信达生物宣布，FDA授予达伯舒（信迪利单抗）孤儿药资格，用于治疗食管癌。
NMPA
1、再鼎医药宣布，CDE已经授予则乐（尼拉帕利）的补充新药申请优先审评资格，用于对一线含铂化疗完全或部分缓解的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。
2、红日药业发布公告称，近日收到血必净注射液新增适应症的《药品补充申请批件》，【功能主治】项增加“可用于新型冠状病毒肺炎重型、危重型的全身炎症反应综合征或/和多脏器功能衰竭。”
3、以岭药业发布公告称，近日收到连花清瘟胶囊和连花清瘟颗粒的关于新增适应症申请的《药品补充申请批件》，在原批准适应症的基础上，增加“新型冠状病毒肺炎轻型、普通型”新适应症。
4、从国务院联防联控机制科研攻关组获悉，我国两款新冠病毒灭活疫苗获得NMPA一二期合并的临床试验许可，相关临床试验同步启动。这是首批获得临床研究批件的新冠病毒灭活疫苗。
5、康缘药业申报的6.1类中药新药筋骨止痛凝胶获得国家药监局批准上市。
6、珍视明药业申报的新4类玻璃酸钠滴眼液获得NMPA批准，视同通过一致性评价。这是国内继成都普什制药之后第2家该品种通过一致性评价的企业。
7、复星医药引进的「阿伐曲泊帕片」在国内获批，适应症为择期行诊断性操作或者手术的成年慢性肝病患者相关的血小板减少症。
8、NMPA官网显示，齐鲁制药的4类仿制药「阿比特龙片」已发送批件，成为继恒瑞、正大天晴、江西香山药业之后第4个同品种的国产仿制药。
来源新浪医药
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