小编旁白
--《药物临床试验数据递交指导原则（征求意见稿）》于5月6日发布，这是对10月9日发布的1027 数据法规 关于公开征求《eCTD中临床试验数据库及相关资料的申报要求》意见的通知的详细落地；感觉CDE 统计部大假日不休息的嘛！
--该指导原则对申办方和数统CRO 都是一个里程碑性质的指导原则，以前模糊未定的事宜都有所详细说明；有十多年工作经验的、且是CDISC ODM/define.xml全球认证讲师之一的医普科诺数据管理总监，颇为激动，连夜起草了以下解读，与大家共飨。
--意见稿共分五部分，针对每个部分，作者划重点、理解中心意思，也会积极在这一个月“征求意见稿”期间为监管提供行业意见建议，共同期待在未来的数据递交交出高分答卷。
1111 落地解读：CDE发布《药物临床试验数据递交指导原则（征求意见稿）》
落地解读：CDE发布《药物临床试验数据递交指导原则（征求意见稿）》
第一部分为“背景与目的”，阐述了制定该指导原则的目的。
解读1：鼓励不是没有根据的，除了支持递交SDTM, Adam及相应的Define-XML, 即使递交EDC导出的原始数据集，在后面的细则中，也体现了一些需要遵从的规则。例如，变量名长度，变量标签长度，关键变量标识，数据说明文件，递交格式等。
第二部分为“临床试验数据相关资料及其说明”，指出临床试验数据相关的申报资料通常包括数据库及其相应的数据说明文件、数据审阅说明、程序代码和注释病例报告表，并对每一部分资料的递交内容提出了明确要求。
解读2：在发布的《eCTD中临床试验数据库及相关资料的申报要求》中，关于原始数据库部分写到“可将研究数据表格模型（SDTM）数据库视为原始数据库”，在本意见稿内虽未明确提及, 但从上句可得出类似信号，“数据集名称/标签，数据集中变量名称/标签可以进行标准化”意味着我们可对EDC导出的数据做进一步处理作为原始数据库递交。另本节给出了一些变量的例子，譬如USUBJID也是很明显的SDTM的信号。
解读3：可追溯性是临床试验中最最最重要的要求之一，确保数据的真实性；本指导原则对分析数据集提出比较明确的要求，在“四、其它相关事项（一）试验数据的可追溯性”给出了明确清单。
解读4：意见稿指出原始和分析数据库需要对应的数据说明文件，若用CDISC标准，对应到相应的Define-XML文件（xml格式）。若递交的是EDC导出的数据库和Legacy分析数据库，则相应建库说明文件及分析数据集规范（工作文档一般为Excel格式，递交可转为PDF格式，但对审阅可能会有一定挑战，但转为XML格式可能挑战更大，毕竟转换的XML格式未给出明确细节要求）。
解读5：aCRF应与递交的原始数据库对应，若递交EDC导出的数据库，则应采用跟EDC数据库对应的aCRF。若递交SDTM, 则为SDTM aCRF.
解读6：程序代码针对分析数据集，“可读，可执行，避免大型宏程序的嵌套”的要求对企业产生分析数据集的代码有一定的挑战，在考虑效率的同时，输出清晰可读的代码也是需要平衡的因素。程序猿们的地位要提高了~
第三部分为“临床试验数据相关资料的格式”，对临床试验数据相关资料格式提出了具体要求。
重点7：变量名称只能包含大写英文字符和数字，并且必须以字母开头。且变量名称的最大长度为8个英文字符。
解读7：Xport V5不兼容变量名长度>8一直是个问题，本意见稿明确了变量名长度最大为8，输出XPT没有问题了，但对于递交EDC导出的原始数据库提出了极大的挑战。EDC导出的变量很多系统变量及固有变量长度往往>8, 除了需要修改变量名长度，对应的数据说明文件，aCRF也需做相应的修改。所以，就该要求而言，对导出后的数据进行标准化将势在必行。
重点8：建议采用SAS数据传输格式第5版本（SAS Transport Format V5，简称XPT V5）或以上版本作为数据递交格式。申办方应确保所递交的数据集在不同物理环境都不存在乱码的情形。
解读8：乱码对SAS格式的数据是比较常见的问题，不同操作系统，不同编码的SAS都有可能产生乱码问题，不统一数据集编码的情况下，如何保证数据集在不同物理环境都不存在乱码的情况，可能会是一个讨论热点。咱们下一次讨论。
第四部分为“其它相关事项”，包括试验数据的可追溯性、eCTD下的数据文件、外文数据库、与监管机构的沟通等内容。
解读9：前三点可通过数据说明文件和程序文件得到，最后一点“建立相关技术从原始数据到相应的报表之间的联系”，作者联想到了CDISC的Analysis Results Metadata, 一个针对Analysis Results Metadata的Define-XML扩展，可查阅CDISC官网了解详细信息。
第五部分为“附录”，提供了参考文献、词汇表、中英文词汇对照。
重点10：五个参考文献，有CFDA于发布的“临床试验数据管理工作技术指南”，也有FDA 和PMDA有关数据递交的指南，还有CDISC的SDTM 和ADAM 的重磅标准模块的实施指南；
前三个附录：常用原始数据集、STF和文件夹结构很像CDISC，大家必须行动起来学起来了~
解读10：自从加入ICH 以后，自从有了专业的统计队伍之后，CDE 对于临床试验的数据管理和统计越发重视，也越发专业；一系列的指导原则闪电出台，且越来越与国际接轨；作为申办方和CRO 公司，必须紧跟监管要求，提前储备队伍和能力，提高试验质量和注册效率。
作者：解安然先生于作为核心成员加入医普科诺，现就任数据管理部门负责人；对临床试验相关的软件系统（如EDC、IWRS、eCTD等）工作流程、法规要求有丰富的经验；对CDISC颇有研究，现为 CDISC define.xml/ODM 全球认证讲师（共2名）；解安然先生还为监管部门CDE/CFDI提供有关EDC 和ODM/define.xml方面的知识分享。在加入医普科诺前，曾在辉瑞、阿斯利康、方恩、诺思格等公司负责数据库建库工作和队伍培养，深谙国内外十多种EDC 和IWRS 等临床试验相关系统，行业经验约15 年，团队管理经验10 年。
