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医疗器械之呼吸机行业深度报告

时间:2022-02-19 15:07:51

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医疗器械之呼吸机行业深度报告

来源:东兴证券

1、 呼吸机为治疗呼吸衰竭重要手段,是抗击新冠疫情的重要战略储备

呼吸机为治疗呼吸衰竭患者重要手段。呼吸机用于机械辅助通气,实现帮助患者正常呼吸。当患者呼吸功 能失常时,呼吸机可以模仿人的呼吸速率将含氧量不同的气体(21%-100%)送进肺部,并规律性地进行 气体交换,帮助患者改善缺氧、二氧化碳滞留状态。

医用呼吸机为三类医疗器械,常规家用呼吸机为二类医疗器械。根据 年版《医疗器械分类目录》来 看,家用呼吸支持设备(非生命支持)、睡眠呼吸暂停治疗设备属于二类医疗器械,一般用于家庭;治疗 呼吸机(生命支持)、急救和转运用呼吸机、高频呼吸机、家用呼吸机(生命支持)属于三类医疗器械, 兼具无创与有创的连接方式,多在医疗机构使用。

有创呼吸机主要用于治疗重度呼吸衰竭的无意识患者,无创呼吸机是针对有呼吸意识的呼吸衰竭高危患 者。从连接方式来看,主要为有创与无创呼吸机。无创呼吸机主要用于重症家监护病房、普通病房、家庭, 治疗轻中度呼吸衰竭患者;有创呼吸机一般用于重症监护病房,治疗重度呼吸衰竭患者。

关键芯片技术壁垒高,决定呼吸机质量优劣与使用效果。以医用有创呼吸机来看,按照核心技术难度、供 气方式分为低中高档,关键芯片技术决定了呼吸机质量的优劣。其中高档产品主要为外资产品,高档呼吸 机运营的稳定性好,可靠性高,价格约为 35-40 万元,中档价格次之,价格约为 20-25 万元。

呼吸机为抗击疫情的重要战略物资。新型肺炎的多数患者伴有呼吸困难等下呼吸道感染症状,在缺少特 效药的情况下,患者出现呼吸困难症状就需要给予及时的呼吸支持,确保患者血氧饱和度在安全范围内, 缓解病程向重症、危重症转化。呼吸机已成为重要的战略物资,但是各国当下储备不足。欧盟委员会已 决定建立囊括呼吸机和防护口罩等的战略性“拯救欧洲”医疗设备储备库。美国已启动《国防生产法案》, 批准福特,通用汽车和特斯拉等汽车企业制造呼吸机。

2 受新冠疫情影响,海内外医用呼吸机储备需求快速增长

重症诊疗方案中,呼吸机、人工肺不可或缺。由于缺乏抗病毒特效药,新冠肺炎患者的治疗以对症治疗为 主,针对性的使用药物及支持手段,其中,推荐重型患者使用鼻导管或无创呼吸机治疗,以及其他支持治 疗;危重患者需要有创呼吸机进行通气,如果进一步恶化,则使用体外膜肺氧合(ECMO)治疗,同时辅 以更加精细化的对症手段。

呼吸机为重症、危重症病房必需配置。根据中国确诊患者的发病统计来看,新冠肺炎患者中重症、危重症 的发病占比分别为 13%、6%,重症、危重症患者需要更加集中、高端的重症监护治疗资源,环 ICU重症 医疗设备需求急速增加,其中呼吸支持类医疗设备为重要设备。

2.1 疫情刺激公共卫生应急储备,国产呼吸机大幅供应满足医疗需求

中国亟需国家级公共卫生应急储备应对重大疫情,环 ICU 医疗设备链中呼吸机需求大。呼吸机为救治重 症患者的必需设备,疫情爆发后,武汉地区重症监护资源急速扩张 7.6 倍。假设应对全国范围内的武汉级 别新冠疫情,估计全国范围所需重症监护床位数将达到 23.5 万张,合计扩张床位数为 18.2 万张,估计至 少急需新增无创呼吸机约 88261 台、有创呼吸机 28781 台以满足国家级公共卫生应急储备。

后疫情期,ICU重点扩建将大幅拉动呼吸机需求。按照 ICU设置标准估算,未来将新增的 84142 张 ICU 床位,根据《指南》要求 ICU每床必备的医疗设备将按比例同量增加,其中,呼吸机有望增加约 84142 台以满足 ICU 建设需求。

疫情期间,国内企业呼吸机月度累计供货量超过 1.5 万台。自国内疫情爆发至 3 月 3 日,工信部重点监测 企业共为湖北(主要是武汉)提供了无创呼吸机约 1.4 万台、有创呼吸机 2900 余台。受疫情刺激,月度 供货量已基本覆盖 年的全年销售量。

国产呼吸机企业扩产迅速,大幅供货满足疫情需求。疫情期间,国内市场呼吸机订单猛增,国产呼吸机企 业积极响应,迅速扩产。在国内抗疫期间,鱼跃医疗的月度累计供货量超过 7500 台,谊安医疗的月度累 计供货量达 2000 余台,明康中锦(斯百瑞)月度累计供货量约 3000 台呼吸支持设备,迈瑞医疗月度累 计供货量约 1000 台以上。随着国内疫情平稳,海外疫情爆发,国内企业已经开始接海外订单,目前,鱼 跃医疗呼吸机订单已排至 4 月底,迈瑞医疗海外呼吸机订单量高达上万台,订单约排至 6 月份。

2.2 海外疫情全面爆发,呼吸机面临巨大缺口

海外疫情全面爆发,医用呼吸机需求快速释放。截至 3 月 30 日 10 时,海外(除中国外)已经累计确诊 638928 例新冠肺炎,累计死亡 30672 例。环 ICU医疗设备需求将随着重症、危重症人数增加继续加大, 亟需进口储备。估计海外至少急需新增 130 万张 ICU床位储备,生命监护、呼吸支持类产品弹性大。其 中,无创呼吸机、有创呼吸机储备需求量分别约为 62.9 万台、20.5 万台,海外市场亟需进口。

海外市场呼吸机紧缺,加急订单难以满足临床需求。欧洲地区疫情全面爆发,医疗资源严重紧缺,欧盟 委员会于 3 月 25 日披露,全欧洲呼吸机的供应链只能满足需求量的 10%。意大利、西班牙分别作出将 不再为 60 岁以上患者、65 岁以上的老年患者提供呼吸机的决定。另外,随着疫情大流行期,美国重症 医学会估计或将有 96 万左右的病患需要配备呼吸机。美国与德、英、法、意合计现存呼吸机数量约为 212700 台,合计需求缺口可能达到约 992000 台,亟需扩大国内已有产能或进口解决。

各大洲国家的呼吸机整体需求紧张,总计现存总量约为 85612 台(除上文五国、中国、印度)。亚洲国 家(除中国、印度)、欧洲国家(除德、英、法、意)、北美洲国家(除美国)现存呼吸机数量分别约为 54372 台、26237 台、5003 台,与各大洲国家累计确诊人数相比,呼吸机需求紧张。(假设常规配置 ICU 床位数≈呼吸机配置数量)

国外知名呼吸机企业积极扩产,优先弥补本国防疫需求缺口。飞利浦 Philips 每周生产大约 1000 台呼吸 机,计划在未来八周内(.03.23-.05.18)产量翻一倍,在第三季度前实现四倍产能提升;意大 利国内最大的呼吸机制造商 Siare 产量已经翻倍,每周可生产 150 台,且推迟了向印度等其他国家的交 货,以满足本国需求;德尔格 Draeger 已经接受德国政府1 万台重症监护呼吸机的订单;瑞士的 Hamilton 医疗目前已经将年产量提高了 30%到 40%,每天可生产大约80 台呼吸机。五大国际知名呼吸机厂家合 计产能约为 301 台/天,难以在短期内满足本国防疫需求,国外出口订单更是紧张。

呼吸机生产壁垒高,产能新建周期长。面临巨大的全球性需求缺口,众多跨界企业转型生产呼吸机。虽 然专业呼吸机制造商拥有完备生产供应链,可能实现单日多台产出,但在满产后,短期内难以继续加快生产速度,扩建生产线需要较长时间。而跨界企业生产呼吸机需要突破技术壁垒、生产线改建、完善供 应链、通过质检审批等,估计从零起步的跨界企业可能要花费 18 个月才能实现量产。

3 医用呼吸机市场稳步增长,专科建设拓展呼吸机增量空间

3.1 市场规模稳步提升,高端产品增长更快

中国医用呼吸机产品生产、销售规模稳健攀升。 年到 年,医用呼吸机产量由 0.41 万台增加 到 0.84 万台,CAGR=12.7%。 年到 年,中国医用呼吸机产品销售量由 0.78 万台增加到 1.47万台,CAGR=11.1%。

低端产品进口替代基本完成,高端产品迅速渗透。经过多年的发展,国内企业通过抢占低端市场,基本 完成进口替代,中高端市场逐渐成为外资和国产品牌的竞争领域。 年到 年,我国低端医用呼 吸机消费量由 0.6 万台增加到 1.09 万台,医用高端呼吸机销量由 0.18 万台增加到 0.38 万台,高端呼吸 机销量增速明显加快。

年到 年,我国低端医用呼吸机市场规模由 5.73 亿元增加到 10.7 亿元,医用高端呼吸机市场 规模由 6.03 亿元增加到 13.6 亿元。随着需求的增加,高端品牌呈现量价齐升的发展格局。

自 年到 年,高端呼吸机平均价格呈现缓慢上涨的趋势,但低端产品受技术的同质化与竞争格 局恶化的影响,价格逐渐下滑。高品质的品牌将享有更多的价格优势。

3.2 医院科室建设升级,拓展呼吸机增量空间

医用呼吸机作为医院急救和生命支持的重要设备,广泛用于手术室、各类监护病房和急救场所等。在医院建设中,国家卫计委也明确要求各级医院、医疗机构严格按照建设标准进行配置。 年 5 月,国家卫计委颁布《县医院医疗服务能力基本标准》和《县医院医疗服务能力推荐标准》,以贯彻落 实分级诊疗政策。卫计委在下发的通知中明确要求,各省级卫生计生行政部门要遵照执行,县级医院总 计 31 个医疗科室或治疗中心,其中有 8 个科室明确要求配置呼吸机。

在各大医疗中心的设备配置标准中,呼吸机作为基本设备配置。 年、 年期间,国家卫建委连 发 6 文,明确推动二级及以上医院建立5 大医疗中心,并且下发了建设与管理标准,对个别医疗中心明 确了必要的设备配置清单。

年 4 月,国家卫健委发布《乡镇卫生院服务能力评价指南( 年版)》和《社区卫生服务中心 服务能力评价指南( 年版)》,其中公布了全国 3.6 万乡镇卫生院和 3.5 万社区卫生服务中心最新版 的医疗设备配置标准,按照要求必配呼吸机。

3.3 假设医院呼吸机按要求配置齐全,估计年更替数量达 6.5 万台,新增量达 6.2 万台

在 年,全国各级医院数量达 31056 家,其中 8 大科室必须配置呼吸机,因此假设医院按照8 大科 室至少每科室 1 台配置,社区卫生中心、乡镇医院、妇幼保健院数量分别为 34652 家、36551 家、3077 家,按每院至少 1 台配置,更替周期按医用呼吸机基本使用年限5 年计算,预计每年更替呼吸机数量为 64546 台。

按照国家层面提到二级及以上医院建设 5 大医疗中心的要求,我们来估算未来新增医用呼吸机数量, 年,中国二级医院数量为 8770 家,三级医院数量为 3549 家,按照各大医疗中心至少 1 台估算, 预计新增呼吸机数量达 61595 台。

3.4 国产呼吸机品牌树立,海外市场逐渐渗透

国产医用呼吸机品牌逐渐树立。长期以来,外企在高端医疗设备的生产制造上有着明显优势,中国民族 企业仅在少数产品实现打破垄断,且在全球范围内树立了民族品牌。在 年,国内前十大呼吸机销 量排名中,国产品牌仅有迈瑞医疗(14.03%)、深圳科曼(3.30%)、北京谊安(3.19%)三家上榜。

医用呼吸机海外出口强劲增长,迈瑞医疗一家独大。根据 年上半年统计数据来看,迈瑞已经基本 垄断医用呼吸机的海外出口,占比达 77.54%,通过比较迈瑞、谊安、CMOEN 三家企业来看,同比增 长迅速,海外市场依然有强劲市场需求。

新冠疫情助力国产品牌做大做强。国内医用呼吸机产业圈主要集中在广东深圳、华北地区的北京周边、 华东地区的江苏周边,以及东北和华中地区少数地区。在本次新冠疫情中,民族企业积极满足海内外市 场需求,加速实现产品在海内外市场的渗透。

4 患者对 OSA认知率提升,家用睡眠呼吸机需求潜力逐渐释放

4.1OSA 危害大,发病率高

OSA是一种有潜在致死性的睡眠呼吸疾病。阻塞性睡眠呼吸暂停综合征(OSA)是在睡眠过程中频繁 出现呼吸暂停的临床疾患,通常伴随响亮鼾声。这类呼吸暂停情况切断对身体的氧气供应,时间长达几秒,从而停止对二氧化碳的清除。因此,大脑短时将人唤醒,重新开启呼吸道,并重新启动呼吸。这可 能在夜间发生多次,无法适当睡眠。

由于呼吸暂停引起反复发作的夜间低氧和高碳酸血症,可导致高血压,冠心病,糖尿病和脑血管疾病等 并发症及交通事故,甚至出现夜间猝死。

中国 OSA 发病率高达 13%。《柳叶刀》研究显示,全球约 9.36 亿成年人患有轻度至重度阻塞性睡眠呼 吸暂停(OSA),其中约 4.25 亿人为中度至重度患者,发病率高达 13.2%。其中,中国地区,AHI≥5 次/小时的人数达到约 1.76 亿人,AHI≥15 次/小时的人数达到约 0.66 亿人,可确诊中度及以上的发病人数 为 0.66 亿人,发病率高达 13.0%。

4.2NPPV 为一线治疗手段,患者治疗率低

根据治疗指南,对 OSA患者应进行多学科联合治疗,其中NPPV(无创气道正压通气)为一线治疗手 段,即 家用睡眠呼吸机为治疗 OSA首选的非手术治疗手段。NPPV 是指无需建立人工气道的正压通气, 常通过鼻/面罩等方法连接病人。临床研究证明,在合适的病例中 NPPV 可以减少急性呼吸衰竭的气管 插管或气管切开的需要以及相应的并发症,改善预后;减少慢性呼吸衰竭呼吸机的依赖,减少患者的痛 苦和医疗费用,提高生活的质量。

国内 OSA的整体治疗率低,约为 0.1%。据此我们估算全国 OSA 治疗患者人数约为 20 万人,中度及以 上的患者数量约为 10 万人,随着 OSA 的认知率与治疗率有待提升,约1 亿人的需求市场将拉动治疗产 品的不断放量,其中 NPPV 作为一线治疗手段,将促进睡眠呼吸机的市场销量不断增长。

4.3 患者认知率的提高与产品销售渠道的优化有望激发市场潜力

目前,中国 OSA 患者在医院的确诊、治疗率非常低,家用呼吸机的市场规模有限。主要是患者认知率 低与自主治疗意识淡薄,其次产品销售渠道单一,最初是国内生产企业与医院和睡眠中心合作。随着患 者医疗保健意识的提升与家用呼吸机销售渠道的优化,家用呼吸机迎来行业拐点。

据公开资料统计,自 年到 年,中国睡眠呼吸机市场销售规模由3.2 亿元增加到 8.3 亿元,年 均复合增速为 26.9%。近年来,随着 OSA 患者的认知率的不断提高,而且生产企业将销售渠道拓展到 零售端,增加产品的可及性,预计睡眠呼吸机销售规模将有望从 年的 8.3 亿元,增加到 年的 27.6 亿元。

预计未来潜在市场空间有望达到213 亿-1065 亿。据统计,我国轻度OSA 患者数量为 1.1 亿人,假设 该部分患者治疗率为 1%-5%,预计呼吸机销售数量可达 110 万台-550 万台,我国中度以上 OSA 患者数 量为 0.66 亿人,假设该部分患者治疗率为 2%-10%,预计呼吸机销售数量可达 132 万台-660 万台,总 计呼吸机销售数量约为242 万台-1210 万台。在天猫平台上,家用呼吸机的单价中位数约为 8800 元/台, 据此测算国内潜在市场空间约为 213 亿元-1065 亿元。

4.4 国产品牌逐渐打破外企垄断,进军全球市场

国产睡眠呼吸机逐渐打破外企垄断。老牌外资企业飞利浦伟康、瑞思迈等跨国公司已经形成较好的客户 黏性,市占率相对较高。根据在线零售端统计,鱼跃医疗、瑞迈特等公司产品逐渐形成品牌影响力, 年销售占比分别为 29.11%、14.31%。相比于进口产品,国产品牌价格优势明显,在高端产品方面,鱼 跃医疗呼吸机价格已经与瑞思迈相当,获得更高的产品溢价。

国产品牌走出国门,出口格局逐渐固化。根据 年上半年统计数据来看,海外出口市场已经有鱼跃 医疗、BMC(瑞迈特)两家企业形成较强和竞争力,市占率分别为 45.02%、27.23%,通过比较鱼跃、 BMC(瑞迈特)两家企业来看,家用呼吸机海外市场品牌力有待提高。

5 投资建议及推荐标的

呼吸机为治疗呼吸衰竭的重要手段,随着新冠疫情的全球性爆发,呼吸机的市场需求加速释放。疫情期 间,海内外的呼吸机储备需求在短期内拉动生产企业的业绩弹性。后疫情期,医院专科科室的建设将拓 展呼吸机增量空间;同时,随着居家治疗理念的深入,患者对 OSA 的认知率提升,家用睡眠呼吸机市 场的需求潜力逐渐释放。建议重点关注呼吸机相关生产企业:迈瑞医疗、鱼跃医疗。

5.1 迈瑞医疗(300760):一站式整体解决方案服务商,打造国际化民族品牌

公司秉承提供“一站式”整体化解决方案的服务理念,已经形成并驾齐驱的三大业务板块:1)深入围 手术期领域,提供全面的生命监护支持。公司在国内以监护仪产品为导入口,布局围手术期科室整体系 列协同产品,为医院提供监护整体解决方案;国际市场上,公司已凭借国际一流的产品质量形成良好的 品牌效应,高端监护仪产品已经在国际高端医院实现装机。2)不断丰富体外诊断产品,增强检验板块 协同性。公司不断推出化学发光免疫分析产品及多种配套试剂,产品可靠质量,具备成本优势,预计将 对进口品牌形成更明显的取代作用。同时,化学发光产品将与生化分析、高端五分类血液细胞分析和 CRP 一体化检测形成更好的协同作用,进一步扩大中高端医院市场占有率。3)以彩超为突破,向高端 化市场进军。公司高端彩超产品填补了国产彩超在高端市场的空白,随着高端医院对产品的认可,已经 在海内外形成较好的客户黏性,给公司提供了新的增长动力。同时,公司为强化产品竞争力,将高端功 能下沉到中低端产品,中低端产品全面实现功能升级。

立足国内市场,进行全球化布局。为培育国际市场竞争力,公司选择全球领先医疗机构作为长期合作伙 伴,已经与包含梅奥诊所、麻省总医院在内的国际一流医疗机构合作,公司产品已获得美国、英国、德 国、法国等国家的广泛认可,逐渐形成了强有力的国际品牌效应。

内生增长夯实基础,外延并购做大做强。公司在追求自身产品质量过硬、技术领先的同时,通过海内外 并购不断获得广阔的营销渠道与一流的产品技术。公司在 年开启全球并购以来,分别在生命信息 与支持业务、体外诊断业务、医学影像学业务、内窥镜及骨科高值耗材业务等进行了多次并购,通过对 现有资源的不断整合,已经形成了集研发、销售、制造一体化的全球性发展平台,为公司做大做强提供 了长期动力

5.2 鱼跃医疗(002223):无创呼吸机加速海内外市场渗透,夯实家用医疗器械龙头地位

短期来看,新冠肺炎疫情刺激业绩弹性。疫情期间,公司防疫类产品供不应求,尤其是医用呼吸机、制 氧机、额温枪、洁芙柔等多种主营产品持续供应紧张,基本是零库存或负库存。防疫类产品受疫情刺激, 持续拉动公司业绩弹性。

中期来看,医院 ICU 病房建设将有望拉动公司医用呼吸机。医院在疫情应对中显露出ICU病房的供给 薄弱,抢救能力不足等问题,预计在后疫情期,全国将强化医院应对突发疫情的能力,促进 ICU病房的 建设,加大相关医疗设备的配置,尤其是医院将扩大床位数与无创呼吸机的配置数量,满足医院的应急 能力与患者的转运等,公司的医用呼吸机有望因此受益。

长期来看,公司品牌影响力扩大,加速产品渗透市场。①在抗击新冠肺炎疫情的过程中,公司防疫类产 品在医用和民用市场都发挥了重要作用,加快了公司产品在两个市场的战略发展进程。疫情期间,公司迅速调整生产线以满足一线医用,大量医用级呼吸机、制氧机、除颤监护仪 AED 等销往湖北地区,在 满足临床需求的同时,提高了医用产品渗透率与知名度。再者,公司的手用消毒液洁芙柔等产品不仅向 医院供货,也在全国复工之际,大量供货民用市场,加快推动公司产品推广民用市场的计划实施。②非 防疫类产品。随着慢性病知晓率、治疗率的提高,居家治疗方式的不断完善,公司家用医疗设备将有望 进入增长快车道。公司血压仪、血糖监测仪等家用医疗产品有望进一步升级换代,不断巩固市场地位。同时,公司已经完成收购上械、中优、普美康等医用临床产品生产公司,加速推动医用临床产品在医用 市场的渗透,拓宽公司发展渠道。

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