在疫情防控特殊时期，为有效支持全球抗击疫情，保证产品质量安全、规范出口秩序，统一出口医疗器械物资申报规范、方便企业出口通关，在实现多部委出口医疗器械许可证联网核查前，根据《商务部 海关总署 国家药品监督管理局关于有序开展医疗物资出口的公告》（联合公告第5号）要求，特制定本指南。
一、适用范围：
对于向海关申报出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的，海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。
二、适用标准：
根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）第十一条：
“申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。”
新型冠状病毒检测试剂
根据国家药品监督管理局批准的注册证书验核。（按照国家药品监督管理局官网实时公布为准，截至4月1日共计23个批准注册证书号）
医用口罩
根据《医疗器械分类目录》（食品药品监管总局104号公告），63079000的医用口罩分为“医用外科口罩”和“医用防护口罩”。
此两类口罩按照第二类医疗器械进行产品注册管理。中国标准YY0469-规范规定了医用外科口罩的标准；GB19083-规范规定了医用防护口罩的标准。对于符合以上两类标准的出口需申报医用口罩并提供医疗器械产品注册证书。
对于有滤芯的呼吸面罩也属于医疗器械二类注册管理。
医用防护服
医用防护服分为:
- 防辐射的“医用射线防护服”;
- 能防护一种或多种对病毒气溶胶、含病毒液体的“医用防护服、一次性医用防护服”。
呼吸机
呼吸机分为医用、家用、麻醉用等，均为二类及三类医疗器械管理目录。
体温计
红外体温计，包括电子体温计、耳温枪和额温枪。
（具体见附件）
三、申报要求：
●对于申报以上出口医疗器械物资的，必须随附单证中上传“医疗器械产品注册证书”和“出口医疗物资声明”。未随附上传的，海关将要求企业补传。企业未在海关发起补传要求的一个工作日内完成补传的，海关将撤销该票报关单。
●为保障医疗防疫物资出口通关顺畅，对于发货人为贸易企业的，建议申报时在出口报关单的“生产销售单位”中填制“医疗器械产品注册证书”中相符的生产企业，方便海关核对。
●对于同一批出口有多份“医疗器械产品注册证书”并为不同医疗器械产品注册企业的，建议分单申报，实现一份报关单对应一份医疗器械产品注册证书。
对于无法分单申报的，建议每种商品在报关单表体栏按每份“医疗器械产品注册证书”的规格型号和注册企业进行分项申报，并在报关单备注栏中注明每份“医疗器械产品注册证书”的证书号及对应的商品项号。
●口罩和防护服在商品名称栏必须注明“医用”。
●海关将核对企业上传的随附单证“医疗器械产品注册证书”与报关单申报信息是否一致。对于申报不实，涉及违法违规的，海关将按照规定移交缉私或相关部门处置。
附件：出口医疗器械注册证书审核物品清单
（点击下图放大更清晰）
供稿：综合处
责任编辑：白丹鸿
