对于接受PCI治疗的房颤患者，当前指南建议术后给予口服抗凝药+阿司匹林+P2Y12受体抑制剂的三联抗栓治疗。然而，三联抗栓治疗将增加出血风险，有没有一种替代方案呢？
在ESC年会上公布的ENTRUST-AF PCI试验结果显示，在接受PCI治疗的房颤患者中，与维生素K拮抗剂+双联抗血小板的三联抗栓方案相比，艾多沙班+P2Y12受体抑制剂方案在出血方面不劣于三联方案，在缺血事件方面无显著差异。该研究结果同期发表于《柳叶刀》杂志。
研究设计
ENTRUST-AF PCI试验是一项3 b期多中心、开放性、非劣效性、随机临床试验，在18个国家的186个中心完成，纳入了1,506名年龄≥18岁、因稳定型冠心病或急性冠脉综合征成功接受PCI治疗的患者；评估了艾多沙班60mg+P2Y12受体抑制剂双联方案与维生素K拮抗剂+P2Y12受体抑制剂+阿司匹林100mg/d三联方案在12个月时的安全性。
图1 研究方案设计
在PCI后4小时至5天内，患者被随机分配到双联或三联治疗方案组。从PCI到随机化的中位时间为45.1小时（IQR 22.2-76.2）。阿司匹林的疗程为12个月。如果存在下述情况，艾多沙班的剂量减为30mg：肌酐清除率15-50 mL/min，体重≤60 kg和/或使用预先指定的强效P-糖蛋白抑制剂。P2Y12抑制剂的选择由医生来决策，通常选用氯吡格雷。
研究结果
患者中位年龄为70岁，女性占26%。超过一半的患者存在ACS的PCI指征。13%的患者既往有卒中史。基线中位CHA2DS2-VASc评分为4分，中位HAS-BLED评分为3分。三联抗栓组INR在治疗范围（INR 2.0~3.0）内的时间平均为63.1%。
主要安全性终点为12个月内大出血或临床相关的非大出血（CRNM），艾多沙班组为17%（年事件发生率20.7%），三联治疗组为20%（年事件发生率25.6%），HR为0.83（95% CI, 0.65-1.05; 非劣效性P = .001; margin HR = 1.2; 优效性P = .1154）。出血终点的差异主要归因于临床相关的非大出血事件。
图2 主要安全性终点
主要疗效终点为12个月内心血管死亡、卒中、体循环栓塞事件、心肌梗死或者明确的支架内血栓形成，艾多沙班组和三联治疗组结果相似（HR = 1.06; 95% CI, 0.71-1.69）。
图3 主要疗效终点
值得注意的是，之前4项NOAC的PCI术后房颤患者研究均显示，早期停用阿司匹林的患者，心肌梗死或支架内血栓形成风险均升高。
上述结果在不同的亚组间是一致的。基于艾多沙班的双联方案与基于维生素K拮抗剂的三联方案相比，在主要安全性和疗效终点方面表现相似。
医脉通-ESC专题
文献索引：Pascal Vranckx, Marco Valgimigli, Lars Eckardt, et al. Edoxaban-based versus vitamin K antagonist-based antithrombotic regimen after successful coronary stenting in patients with atrial fibrillation (ENTRUST-AF PCI): a randomised, open-label, phase 3b trial. Lancet. September 03, .
