诺华宣布FDA批准其Beovu（brolucizumab，RTH258）上市，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet-AMD，nAMD）。诺华在今年4月17日提交了brolucizumab的BLA，并使用了1.3亿美元买来优先审评券。
Beovu的批准基于III期HAWK和HARRIER临床试验的结果，其中Beovu在第一年（第48周）的最佳矫正视敏度（BCVA）的平均变化中显示出与aflibercept（阿柏西普）非劣效，总体安全性相同。
湿性AMD是一种慢性退行性眼病，由过度的VEGF引起，VEGF是一种促进黄斑下方的异常血管生长的蛋白质，黄斑是负责清晰的中央视力的视网膜区域。从这些异常血管中渗出的液体会破坏正常的视网膜结构，并最终损害黄斑。 Beovu分子经过改造可提供最高浓度的药物，比其他抗VEGF提供更多的活性结合剂。通过抑制VEGF，Beovu抑制了异常血管的生长以及液体渗入视网膜的可能性。
诺华制药总裁Marie-France Tschudin表示：“ Beovu的批准履行了诺华对重度视力障碍患者重新设计治疗方案的承诺。Beovu是第一个在维持治疗效果的同时，在第一年降低治疗频率的药物公司。这为湿性AMD患者提供了更多时间专注于生活中重要的事情。”
“支持视力基金会”创始人兼执行董事Dawn Prall说：“视力消失了，一个人与世界的联系也就消失了。我们欢迎一种新的治疗方法，该方法可以帮助维持视力并有可能进行按季度周期治疗，这可以减轻患者及其护理人员的负担，并帮助湿性AMD患者继续与所爱的人一起做自己喜欢的事。”
Beovu禁止用于眼部或眼周感染，活动性眼内炎症或已知对Brolucizumab或Beovu中任何赋形剂过敏的患者。过敏反应可能表现为皮疹、瘙痒、荨麻疹、红斑或严重的眼内炎症。
关于Beovu（brolucizumab）
Beovu（brolucizumab）是临床上最先进的人源化单链抗体片段（scFv）。单链抗体片段由于其体积小、组织穿透力增强、快速循环清除和药物传递特性而备受追捧。专有的创新结构可产生一个小分子（26 kDa），对所有VEGF-A同工型均具有有效的抑制作用并具有高亲和力。Beovu被设计为可提供最高浓度的药物，比其他抗VEGF提供更多的活性结合剂。
文章来源：诺华官网
