美国医药巨头强生(JNJ)旗下杨森制药近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准降糖药Invokana(canagliflozin,卡格列净)一个新的适应症:用于患有2型糖尿病(T2D)和糖尿病肾病(diabetic nephropathy,DN;又名diabetic kidney disease,DKD)并且尿液中存在一定数量蛋白质的成人患者,降低终末期肾病(ESKD)、肾功能恶化、心血管(CV)死亡、心衰住院的风险。
随着此次批准,Invokana是唯一一个适用于同时患有T2D和DKD的患者降低心衰住院风险的2型糖尿病药物,同时也是近来首个适用于这类患者延缓DKD进展的新药。
此次批准,基于评估Invokana肾脏预后的里程碑III期临床研究CREDENCE的数据,这是糖尿病医学中唯一完成的肾脏预后研究。7月,因疗效特别显著,基于独立数据监测委员会(IDMC)的建议,强生做出了提前终止CREDENCE研究的决定。
强生旗下杨森心血管&代谢全球治疗区域负责人James List博士表示,“随着此次批准,Invokana是目前唯一适用于帮助2型糖尿病降低糖尿病肾病相关风险的药物,包括心衰住院风险。这一重大进展将解决严重的未满足医疗需求,并可能该病全球数百万患有2型糖尿病和糖尿病肾病患者的护理轨迹。”
目前,Invokana适应症为:
结合饮食控制和运动,降低2型糖尿病成人患者的血糖水平;
用于患有心血管疾病的2型糖尿病成人患者,降低主要心血管事件的风险,如心脏病发作、中风和死亡;
用于患有2型糖尿病和糖尿病肾病、并且尿液中含有一定量蛋白质的成人患者,降低终末期肾病(ESKD)、肾功能恶化、心血管死亡、心衰住院的风险。
Invokana不适用于1型糖尿病患者或伴有糖尿病酮症酸中毒的患者。该药在18岁以下儿童中的安全性和有效性目前未知。
在中国市场,canagliflozin于9月获批,其品牌名为怡可安®。在单独使用二甲双胍或二甲双胍和磺脲类联合治疗血糖控制不佳时,怡可安可与二甲双胍或与二甲双胍和磺脲类联合治疗,配合饮食和运动,改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。