[大有行研]主要微创手术医疗器械简介

外科手术分为传统手术和微创手术。由于微创手术具有创口小、失血少、伤口愈合快、患者痛苦小等优点，成为外科手术研究的热点及未来发展方向。本篇我们主要研究微创手术医疗器材。

一、微创手术医疗器械概述

微创手术是现代医学高新外科科技成就之一。微创手术是利用先进的电子电热光学等技术，用电子镜像替代肉眼观察，用细长微型器械替代传统手术刀，以最小的创口，完成体内病灶的观察诊断及治疗。具有出血少、术后疼痛轻、恢复快、疤痕细微或无疤痕的特点。

微创手术要用到很多器材，包括内窥镜、超声刀、肿瘤消融设备、药物支架系统、各种管腔支架等。

二、主要微创手术医疗器械简介

1、内窥镜

（1）内窥镜

最具代表性的微创医疗器械是内窥镜。内窥镜的发展经历了四代：第一代硬管式内窥镜、第二代半可屈式内窥镜、第三代纤维内窥镜、第四代电子内窥镜。硬管式内窥镜的导管是金属等硬质导管，体内无法弯曲；半可屈式内窥镜导管近端是硬质导管，远端为软导管，前端在器官内可以弯曲；纤维内窥镜出现之前的内窥镜都是用内光源，照明效果差，图像扭曲并且有灼伤组织的风险，纤维内窥镜是利用玻璃纤维来传导光源，解决了内光源的问题；电子内窥镜是利用微型图像传感器（CCD）来代替光导纤维导向束。

目前医用内窥镜大多是电子内窥镜，电子内窥镜有以下优点：①图片清晰，分辨率较高；②可以录像，能将图像储存起来，方便检查使用③迅速照相，内镜在体内时间段减小患者痛苦；④一人操作，可以多人同时观看。

电子内窥镜的原理是利用冷光源对手术部位照明，然后物镜将被照射部位成像在耦合元件光敏面上，CCD先将光信号转变成电信号，经电缆传输至图像处理器，电信号经处理后显示在显示屏上。荷藕合元器件（CCD）的光敏面由二极管排列组成，一个二极管就被称为一个像素，像素的多寡（二极管的多少）决定了内窥镜图像的质量。就目前的制作工艺来看，内窥镜的像素可以达到30~41万。CCD的性能决定了内窥镜图像的质量。

电子内窥镜主要由CCD耦合腔镜（有的是CMOS）、照明系统、图像显示系统等部分组成。CCD耦合腔镜将CCD耦合元件置于腔镜的前端，对病变部位摄像，然后传输到图像显示系统。电子内窥镜各部分特点如下表：

内窥镜组成

核心技术

核心部件

技术难点与趋势

窥镜系统

图像采集

成像镜头：分为球面和非球面

优秀的成像镜头应有大视角、小畸变和高相对孔径和景深。非球面镜头可以消除球差，缩小镜头体积，在内窥镜中的应用效果较为理想

图像传感器：可分为电荷耦合元件（CCD）和金属氧化物半导体元件（CMOS）两大类

CCD有着高解析度、动态范围广、低失真度的优点。CMOS则有体积下、耗电量低、成本低，系统整合程度高的优点。CCD技术被日企所垄断，CMOS目前国内外技术差距不大，有望替代CCD

采集和处理电路

现场可编程逻辑门阵列、数字信号处理技术以及使用更小尺寸的组件封装技术

图像显示系统

图像后处理

降噪技术

极高帧速率的图像传感器、降噪算法、时间降噪技术、时间滤波技术等

边缘增强技术

包括假彩色成像技术、数字滤波技术、i-Scan或智能分光比色技术、自发荧光成像技术等

照明系统

照明方式

LED光源、卤素灯

LED冷光源不存在卤素灯灯丝发光易烧、热沉积、光衰、寿命短、均匀性差等缺点，有望逐步代替氙灯

（2）内窥镜的优点与缺点

内窥镜的优点：

①操作灵活、简单、方便，更直接；

②不适感降到最低，新的技术大大降低手术的复杂程度，缩短了手术、治疗时间

③提高了诊断能力，提高了工作效率

④方便患者与医生配合，促进医护人员和患者更好的交流沟通

内窥镜的缺点：

①占地面积较大，移动起来不方便，不便于携带

②镜头伸入病人体内，病人会比较痛苦

③使用镜头多样化

④操作不够智能化

⑤医生操作时不能实现手眼同向，需要经常挪动机器，而机器又比较笨重。不能实现专心探查病因。

（3）内窥镜市场竞争格局

就全球市场而言，内窥镜诊疗设备市场份额集中在极大国外巨头手上。主要厂家有波士顿科学、奥林巴斯、库克、南微医学等。我国的南微医学市场占比2.44%，市场占比如下：

图1 内窥镜市场竞争格局

我国内窥镜主要厂家有南微医学、上海澳华。南微医学主要研制生产消化内镜诊疗器械和呼吸内镜诊疗器械，市场占比2.44%。上海澳华主要研制生产软、硬性内镜诊疗器械。除了南微医学、上海澳华，我国内窥镜器械主要创新型小公司则有：

英美达：超声内窥镜和OCT内窥镜。已获两轮融资，最近的A轮融资1月完成，融资额数千万元。

速瑞：新一代3D内窥镜成像平台和下一代4K手术内窥镜技术

安翰光电：胶囊内镜。11月安翰获得E轮5.1亿元投资。A轮-E轮共获得8.4亿元投资。投资机构包括软银中国、同晟投资、新希望集团。于3月报科创板。

智光科技：一次性妇科内窥镜、泌尿外科微创内窥镜、手术机器人视觉系统等。8月Pre-A轮融资。

（4）内窥镜市场规模

内窥镜的应用包括两个方面的内容—诊断和治疗，技术的不断完善和发展将将促进内镜治疗的不断拓展。临床上对于内窥镜的应用已非常广泛，根据科室划分，内窥镜市场占比如下表（单位：亿美元），其中胸腹腔镜占比最高，达到30.8%，且增速最快，预计~全球增速达到10%。

分类

主要产品

E

CAGR%（18-22）

市场占比

普外

胸腔镜、腹腔镜

100.26

161.72

10.0%

30.8%

泌尿

输尿管镜、经皮肾镜、膀胱镜、电切镜

48.35

57.05

3.4

14.9%

消化

胃镜、肠镜、胆道子镜、十二指肠镜、小肠镜

47.58

60.57

4.9

14.6%

关节

关节镜、椎间孔镜

45.85

63.21

6.6

14.1%

耳鼻喉

耳鼻喉镜、食道镜

32.83

43.70

5.9

10.1%

妇产

宫腔镜、阴道镜

15.99

23.83

8.3

4.9%

其他

脑室镜、神经内镜等

34.43

41.50

3.8

10.6%

共计

325.29

451.58

6.8

100.0%

数据来源：EndoscopyBCCResearch

分类别看，硬镜占据了内窥镜市场的半壁江山（硬镜销售额153亿美元），硬镜广泛应用于喉镜、鼻镜、子宫镜等观察领域，以及尿道电切镜、高频电切手术用内窥镜等有创手术场景，还有心血管内窥镜等。而软镜（包括纤维内窥镜和电子内窥镜）及其治疗器具的市场份额占比均在1/4左右（软镜销售额约76亿美元），主要用于通过人体自然腔道进行的检查与诊断，例如上消化道镜、结肠镜、支气管镜等，还有用于息肉切除等腔内手术用内窥镜。

图2 内窥镜细分占比

软性内窥镜对光学的技术要求非常高，因而软性镜壁垒也非常高。日本在光学领域有深厚的技术积累，全球软性内窥镜市场份额基本被日企瓜分，奥林巴斯、宾得、富士生产制造的软性内窥镜合计占90%以上的市场份额。其中，奥林巴斯市场份额最大，达到65%，富士占比14%，宾得占比14%。其他优秀软性内镜生产商还包括卡尔史托斯、史塞克、德国郎牌。

图3 软性内窥镜竞争格局

我国内窥镜市场规模

国内消化疾病需求较大，内镜诊疗发展迅速。从至，我国内镜诊疗市场规模从21.6亿元增长到62.4亿元，复合增长率为23.64%。中国消化疾病患者占比较高，消化内镜诊疗器械市场需求较大。假设未来仍保持约20%的复合增长率，到我国内窥镜市场规模将达约160亿元。

图4 我国内窥镜市场规模

（5）内窥镜未来发展方向

内窥镜未来可能的发展方向有：

①一体化内窥镜。（实现手眼统一，方便医生手术上的操作）；

②内窥镜手术机器人系统（借助于机器人动作精准、工作可靠的优点，提高了内窥镜手术的精确度和效率，大大减轻了医务人员的劳动强度）；

③胶囊内镜。检查方便，没有创口，无导线，无痛苦。

2、超声刀&肿瘤消融：

（1）超声刀

超声刀全称为“超声切割止血刀”，是临床外科的新型手术设备，超生刀可用于除骨组织和输卵管之外的所有的人体组织的切割，已较广泛应用于各种外科手术。超声刀不仅被用于传统开刀，近年来还被广泛用于微创手术及肿瘤的治疗。

超声刀与其他切割器械的对比

项目

机械手术刀

电刀

激光刀

超声刀

原理

刀具对活体物理组织的切割

高频高压电流与肌体接触时对组织进行加热，实现对肌体组织的分离和凝固，从而起到切割和止血的目的

激光有单向性，可利用激光的热效应、光效应和电磁效应等切割身体组织

刀头在超高的振动频率（如55500次/秒）下接触组织蛋白，产生空化作用，迅速令组织内水分汽化，蛋白氢键断裂，蛋白质变形成粘性凝结物，从而达到切割、凝闭组织和止血的作用

优点

不明显

切割速度快、止血效果好、操作简单、安全方便；适应范围广

切口平滑、出血少、不宜感染

腔镜手术中有优势，损伤范围小，低温状态

缺点

创伤大，出血多，手术时间长

重要的脏器和大血管旁边进行分离切割；手中有烟及焦痂

手中有烟及焦痂

价格相对较贵，精确度较低

超声刀技术壁垒极高，仅有强生等极少数厂家可以生产，强生占据绝对市场份额，市占率在90%以上，强生超声刀市占率如此高一是因为强生超声刀质量好，二是强生有健全的配套器材。

制作刀头的材料及制作工艺是超声刀最主要的技术壁垒，制作刀头的材料主要是钛合金，刀头的加工工艺将直接影响超声刀的输出功率，从而影响超声刀切割效果。

图5 超声刀市场竞争格局

数据来源：国金投行

超声刀市场规模测算

根据上面的测算，我国超声刀市场有约270亿的市场规模。即使未来国产超声刀价格下降一半，我国超声刀市场规模也将超过100亿元。

（2）肿瘤消融市场

肿瘤消融是指使用器械对肿瘤病灶组织进行物理或化学方法进行灭活，是一种微创治疗术。

肿瘤消融分为物理消融和化学消融。

物理消融包括热消融和冷冻消融两种方法。热消融主要包括射频消融（RFA）、微波消融（MWA）和激光消融等方法。射频消融、微波消融、激光消融原理相似，都是利用物理手段使病变组织分子快速运动，产生热量使病变组织脱水治疗癌症只是使用的工具不同。

化学消融是指将化学药物直接注入肿瘤内部，使肿瘤细胞坏死从而达到灭活肿瘤病灶的目的，但因化学消融疗效不够确切，临床上较少使用。

肿瘤消融技术具有微创性、有效性以及安全性等优点。近年来已成为我国发展最为迅速的肿瘤治疗手段之一，成为肿瘤医学界的热点，代表着肿瘤治疗的最新发展方向。未来肿瘤的手术治疗将进入微创时代，微波消融技术以其热效率高、消融形态规则、疗效确切等优势将成为肿瘤消融治疗的重要技术之一。

虽然肿瘤消融有很多优点，但缺点同样明显。（1）肿瘤消融对于小肿瘤效果较好，>5cm的肿瘤则效果不佳肿瘤残留率比较高。（2）电极针穿刺的准确性较差影响消融效果。

根据GrandViewResearch的统计数据，全球肿瘤消融设备及耗材市场规模约为9.34亿美元，预计2025年市场规模约21.71亿美元，年均复合增长率约11.12%，大幅高于全球医疗器械行业整体增速。

中国肿瘤消融设备及耗材行业市场概况：近年来，中国肿瘤消融设备及耗材市场发展迅速，已成为全球肿瘤消融设备及耗材市场的重要组成部分，未来发展前景广阔。主要背景因素包括以下几个方面：1、市场需求不断增长：中国癌症发病率为210/10万，每年新发患者近300万，占全球的22%，癌症患者数量的增长将会促进肿瘤消融设备及耗材市场需求的增长。2、肿瘤消融技术快速推广：肿瘤消融技术具有微创、有效、安全等优点，近年来已成为中国发展最为迅速的肿瘤治疗手段之一。未来肿瘤的手术治疗将进入微创时代，微波消融技术以其热效率高、消融形态规则、疗效确切等优势将成为肿瘤消融治疗的重要技术之一。

3、介入材料

介入治疗是指不开刀的情况下，开一个微小创口或无窗口通过人体自身管道，在影像设备的引导下对病变部位进行创伤最小的治疗。介入材料主要包括药物支架、冠脉支架系统、球囊扩张导管、心血造影导管、导引导管、各种管腔支架等。

按照介入部位分类：可以将介入治疗分为心脏介入、神经介入、肿瘤介入、胃肠或普通介入等。

介入材料中最重要的是药物缓释支架。药物缓释支架（DES）是给金属裸支架穿上一层化疗药物的外衣，如紫杉醇、丝裂霉素等，可以降低再狭窄的发生，称之为药物缓释支架（DES）。美国食品与药品监督管理局(FDA)于批准了DES应用于临床冠状动脉治疗之中，至今已应用非常广泛，欧美国家、新加坡、日本等，药物支架的使用率在30％以内，在我国一些大医院，药物支架的使用率达到60％～90％，个别医院甚至高达100％。

药物缓释支架的方式主要有三种：

第一种是将药物涂抹在支架上；

第二种是在可降解基质中加入抗增生药物，药物的释放主要通过药物浓度梯度的扩散或者支架材料本身的降解，这种支架称为药物缓释生物可降解支架，这种方式的研究难点在于生物可降解材料的降解速度和抗增生药物释放速度的控制；

第三种是药物缓释载体以化学键合在支架表面，药物通过与周围环境发生化学和生理作用来释放，这种支架称为药物涂层支架。

目前药物涂层支架是研究的热点。

药物涂层支架的优点表现在以下几个方面：

(1)极大降低再狭窄率；

(2)涂层支架的药物是由用聚合物包裹着的，膜具有弹性，在支架扩张时不易破损；

(3)涂层原料来源广泛，所受限制少；

(4)涂层支架植入简单，副作用小。

涂层支架关键在于缓释材料的选择，要求血液相容性良好、有恰当的药物缓释曲线，膜需要一定弹性，因而有机聚合物是涂层支架的首选。常用的有机聚合物有聚羟基乙酸(PEG)、聚乳酸(PLA)、聚己内酯(PCL)、聚丁基甲基丙烯酸酯(PBMA)、聚乙基甲基丙烯酸酯(PEMA)、聚乙烯基乙烯乙酸酯(PEVA)、聚氨酯(Pu)、硅橡胶(SIL)、聚乙烯吡诺烷酮(PVP)、磷酸胆碱(PC)等。

寻找血液相容性更好的药物缓释载体，加强缓释载体与基体的结合强度是当前支架药物缓释载体需要解决的问题。

心脏介入是介入治疗最大的细分市场。心脑血管介入治疗装置主要有冠状动脉血管支架、远端保护器、血管闭合器、ASD、人工瓣膜和PDA 封堵器等。

冠状动脉血管支架是心脏病介入治疗最大的细分市场。冠状动脉血管支架是在病变血管内植入支架来支撑起狭窄闭塞段血管，植入支架的目的主要是减少血管弹性回缩，保持血管内血流的通畅。

以生物可吸收药物洗脱支架为代表的第三代血管支架已经成为支架应用的主流产品。生物可吸收支架可以在人体内逐渐被吸收，能够显着减少支架血栓以及再狭窄的形成，同时对MRI 和CT 扫描无影响。

冠状动脉血管支架市场空间。根据全国介入心脏病学论坛（CCIF）的数据，中国PCI 手术例数由的228,380 例增长至 年的753142 例，复合增长率达到16.09%。PCI 平均植入冠脉支架数为1.47 支，植入数量超过110 万支，- 年复合增长率为12.70%，仅冠脉支架植入市场规模已超百亿元。

另一测算，根据以上冠脉支架植入数据，结合《中国卫生和计划生育统计年鉴》中对于冠脉支架终端销售价格的估算（9,247元/支），则中国心脏支架的终端市场规模为102.38亿元。

图6 冠脉支架市场规模

介入生物瓣是心脏掰膜的大市场。心脏瓣膜病是我国非常常见的心血管疾病之一，分为置换和修补术，主要是主动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣病变，以及复杂先天性心脏病肺动脉瓣等病变。中国以主动脉瓣病变的风湿性心脏病为主，国内风湿性心脏病患病率达0.183%，风湿性心脏病患者在250万以上，预计存量患者超过500万。年龄超过65岁老年人中, 由于主动脉瓣钙化所致的主动脉瓣狭窄发生率达2%～7%, 并随着年龄增长比例越来越高。严重主动脉瓣狭窄患者左心功能严重受损, 患者生活质量下降且生存时间明显缩短, 必须进行有效的治疗。严重二尖瓣关闭不全导致的左心功能不全患者,若不经外科手术治疗, 5年生存率只有50%。外科瓣膜置换手术作为严重心脏瓣膜疾病治疗的最有效方法, 每年为10万例以上的患者进行瓣膜置换手术。

市场空间：人工瓣膜分为生物瓣和机械瓣两大类，生物瓣在国内应用不足1/4，将逐渐取代机械瓣。最主要的风心病的瓣膜植入治疗有外科生物瓣膜和介入生物瓣膜等主要方式，由于价格等原因，目前国内主要采取开胸外科治疗模式，而欧美主要采用介入生物瓣。未来微创介入生物瓣膜植入手术治疗将成为主流，假设渗透率为5%，耗材费用为5万，对应市场规模约为125亿元。

生物瓣使用比率不断上升，市场空间大。

年，全国心血管外科手术量超过21万例，瓣膜手术数量占29%，瓣膜置换术占比高达90%，生物瓣比例已超20%，其中，60 岁以上患者中生物瓣使用超过机械瓣；参照阜外医院 年心外科年度报告，全国生物瓣用量约占20-25%，而欧美生物瓣临床应用占比约为75%，未来生物瓣发展空间大。生物介入瓣膜不需要大开胸手术，医生也容易掌握，随着我国生物瓣产品的成熟，料行业将呈爆发式增长。

神经系统介入领域

神经介入支架系统包括颅内动脉支架系统、颅内覆膜支架系统、颈动脉支架系统等，是治疗颅内动脉狭窄性疾病、颅内动脉瘤、颈动脉狭窄性疾病等的重要医疗器械。

，我国脑卒中患病人数约1300万人左右，且卒中发病率不断上升。脑卒中分为出血性脑卒中和缺血性脑卒中，其中50%-60%为缺血性卒中（自发性蛛网膜下腔出血（SAH）），治疗率不足十分之一；每年新增急性脑梗100-150万人，三分之一可以介入治疗；短暂性脑缺血（TIA）50%为颅内血管狭窄所致。按照1300万人中有10%的患者有介入治疗的潜在需求，平均手术费用为5000万元，介入医疗器械占比50%，潜在市场规模为225亿元。

图7 卒中发病率不断升高

主动脉及外周血管介入发展较快

外周血管介入装置主要是外周动脉和静脉的支架及覆膜支架装置，主要有肾动脉支架、髂动脉支架、锁骨下动脉支架、主动脉瘤覆盖支架、髂动脉瘤覆盖支架、股动脉瘤膜覆盖支架等。

中国主动脉血管腔内介入和外周血管介入器械正处于高速成长阶段，前者市场规模分别由的5.5亿元增长至的10.3亿元，复合增速17.2%，预计到增长至19.5亿元；后者外周介入器械市场由的17.0亿元增长至的30.1亿元人民币，复合增速15.4%，预计到市场规模将达71.2亿元。

4 总结

在科技部办公厅印发的《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》中，高端微创器械被多次提及，其中重点提及的有复合内窥镜成像系统，重点突破三维环扫扇扫超声成像、高倍数荧光造影光学放大成像、激光断层扫描成像等内窥实时成像关键技术，攻克超声电子复合内窥探头、荧光显微内窥探头等核心部件的设计制造瓶颈，研发超声、共聚焦、光相干层析等高端内镜成像系统，达到国际先进或领先水平，实现消化、呼吸、泌尿等医学领域的应用，促进肺癌、胃癌等重大肿瘤疾病的早期诊断治疗。还重点提及了新型心脑血管植介入器械，重点开发新一代全降解血管支架、小口径人造血管、新型人工心脏瓣膜系统、智能消融设备和导管等产品。重点突破血管支架可控降解及药物缓释、小口径人造血管抗凝血与抗栓塞、心脏瓣膜缓钙化、抗凝血、抗增生等技术。

此外，中枢神经修复与再生材料的开发也是重中之重。重点开发具有国际领先水平可促进中枢神经再生的脊髓、脑神经修复的中枢神经修复材料和产品，研发中枢神经再生的植入导管等器械及辅助手术系统。

预计未来几年这些工具将成为微创手术的重中之重。市场前景十分巨大。

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