内容提要
奥希替尼非小细胞肺癌中国一线获批
安罗替尼小细胞肺癌中国三线获批
01
奥希替尼非小细胞肺癌中国一线获批
近日，国家药监局消息显示，罗氏的奥希替尼一线治疗EGFR阳性非小细胞肺癌的上市申请已审批完成——奥希替尼作为一线疗法终于在中国正式获批！医生和患者也可以安心的一线使用奥希替尼了。如果经过医保谈判价格进一步降低，奥希替尼将在非小细胞肺癌治疗上对其他TKI形成碾压之势，并继续垄断三代TKI一线二线治疗非小细胞肺癌。值得注意的是，国产三代TKI艾维替尼近日公布了2期临床试验数据，用于T790M突变阳性非小细胞肺癌效果优良。此前，艾维替尼已提交有条件的上市申请，有望今年上市打破奥希替尼对三代TKI市场的垄断。
三代TKI奥希替尼优势概括如下：
1、历史首个OS显着提升——相比一代TKI，据预估在OS上提升一倍，高达41.4个月。
2、历史最长PFS提升——相比一代TKI，在PFS上获得8.7个月（18.9个月比10.2个月）的延长，降低54%的疾病进展或死亡风险。
3、控制和预防脑转移——相比一代TKI，显着延长脑转移患者PFS 5.8个月（15.2个月比9.6个月）；降低脑转移风险。
4、治疗一代TKI耐药的20ins突变——中山大学张力教授的研究报道，奥希替尼治疗六例20ins的患者，四例患者获得部分缓解，两例患者获得稳定疾病，疾病控制率100%。
5、治疗效果差的罕见突变——据KCSG-LU15-09研究报道，奥希替尼治疗非耐药性罕见EGFR突变（L861Q、G719X和/或S768I）疗效持久，总ORR为50%，中位PFS为9.5个月。
6、治疗经典T790M突变——避免一代TKI使用后出现的T790M等耐药情况。
7、安全性优良——相比一代TKI，奥希替尼发生≥3级AEs比例更少（45% vs 34%），严重AEs发生率也更低（2% vs 4%）。
02
安罗替尼小细胞肺癌中国三线获批
近日，国家药监局消息显示，正大天晴的安罗替尼（福可维）用于小细胞肺癌（SCLC）三线治疗的上市申请已审批完毕——安罗替尼三线治疗SCLC在中国正式获批！此次获批基于ALTER 1202的2期临床研究结果（ WCLC），与安慰剂组相比，安罗替尼三线及以上治疗SCLC，主要终点无进展生存期（PFS）延长了3.4个月（4.1m vs0.7m），疾病进展风险降低81%。这是小细胞肺癌中的开创性研究结果，根据这项研究结果，安罗替尼也被CSCO原发性肺癌诊疗指南作为SCLC三线及以上治疗的2级推荐。此前，安罗替尼已获批用于腺泡状软组织肉瘤、透明细胞肉瘤以及既往至少接受过含蒽环类治疗后进展或复发的其他晚期软组织肉瘤患者；获批用于晚期非小细胞肺癌肺癌的三线治疗。
值得关注的是， WCLC召开在即，有四项安罗替尼在小细胞肺癌中的研究摘要公布（其中三项研究是安罗替尼ALTER1202研究的亚组分析），结果喜人
1、安罗替尼用于基线伴有脑转移的SCLC患者三线及以上治疗，与安慰剂相比，安罗替尼显着改善PFS（3.84m vs 0.76m）和总OS（6.08m vs 2.56m）；
2、评估安罗替尼在前线接受放化疗的晚期SCLC患者中的疗效，与安慰剂相比，安罗替尼显着改善PFS（5.49m vs0.69m）和总OS（9.49m vs4.89m）；
3、安罗替尼用于晚期SCLC三线及以上治疗患者的健康相关生活质量，与安慰剂相比，安罗替尼从基线到第一个治疗周期结束期间的EQ-5D VAS评分有统计学意义；
4、安罗替尼+S1用于二线及以上治疗复发的小细胞肺癌，ORR和DCR分别为50%和100%，OS和PFS还在NR状态。
可在WCLC官网查看今年的摘要详情
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