疫苗追溯基本数据集
1 范围
本标准规定了与疫苗信息化追溯体系建设相关的疫苗追溯基本数据集分类、数据集与疫苗追溯数据产生方关系及数据集内容。
本标准适用于规范追溯数据产生方采集和存储满足相关要求的追溯数据。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 2260 中华人民共和国行政区划代码
GB/T 2659 世界各国和地区名称代码
GB/T 7408 数据元和交换格式 信息交换 日期和时间表示法
NMPAB/T 1001 药品信息化追溯体系建设导则
3 术语和定义
NMPAB/T 1001界定的术语和定义适用于本文件。
4 数据集分类
疫苗追溯基本数据集可分为基础信息数据子集和应用信息数据子集两类，见表1。基础信息数据子集包含了疫苗追溯协同服务平台分发的基础数据及补充内容；应用信息数据子集包含了疫苗在生产、流通及使用等全过程追溯信息。
5 数据集与疫苗追溯数据产生方关系
疫苗追溯数据产生方包括：疫苗上市许可持有人及境内疫苗生产企业、进口疫苗代理企业、疾病预防控制机构和接种单位。各数据产生方应提供的数据子集见表2，表格中圆点表示该列所指的数据产生方应提供所在行的数据子集。消费者查询数据应由药品（疫苗）追溯系统提供。
6 数据集内容
6.1 数据项描述
6.1.1 数据项短名
数据项中文名称（忽略符号）的汉语拼音首字母缩写，用于疫苗追溯数据交换时作为字段名使用。在一个数据子集中如果出现短名相同的数据项，处理原则为：从第一个重复的短名开始，在短名名称后加两位顺序号，序号从01开始递增。
6.1.2 数据项说明
描述数据项的定义或用途说明。
6.1.3 数据类型
表示数据项的符号、字符或其他类型，见表3。
6.1.4 表示格式
从业务角度规定的数据项值的表示格式，包括所允许的最大和（或）最小字符长度、数据项值等。数据项的表示格式中使用的字符含义见表4。
6.1.5 允许值
本部分数据项值域有两种类型：
a) 可枚举值域：由允许值列表规定的值域，每个允许值和值含义应成对表示。其中：
1) 可选值较少的（3个或以下），在“允许值”属性中直接列举。
2) 可选值较多的（3个以上），在“允许值”属性中写出值域代码表名称，值域代码表在本文的规范性附录中。如代码表属于引用标准的，则须注明标准号。
b) 不可枚举值域：由描述规定的值域，在“允许值”属性中须准确地描述该值域的允许值。
6.1.6 约束
说明一个数据项是否选取的描述符。该描述符分别为:
a) 必选：表明该数据项必须选择；
b) 可选：根据实际应用可以选择也可以不选；
c) 条件必选：当满足约束条件中所定义的条件时应选择，约束条件在备注中说明。
6.2 基础信息数据子集
6.2.1 境内疫苗生产企业基本信息数据子集
境内疫苗生产企业基本信息数据子集见表5。
6.2.2 境外疫苗生产企业基本信息数据子集
境外疫苗生产企业基本信息数据子集见表6。
6.2.3 药品生产许可证基本信息数据子集
药品生产许可证基本信息数据子集见表7。
6.2.4 进口疫苗代理企业基本信息数据子集
本数据子集适用于取得药品经营许可证的进口疫苗代理企业，进口疫苗代理企业基本信息数据子集见表8。
6.2.5 药品经营许可证基本信息数据子集
药品经营许可证基本信息数据子集见表9。
6.2.6 疾病预防控制机构基本信息数据子集
疾病预防控制机构基本信息数据子集见表10。
参 考 文 献
[1] 国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见（国药监药管〔〕35号）
