丁酸氢化可的松软膏

丁酸氢化可的松软膏

拼音名：DingsuanQinghuaKedisongRuangao

英文名：HydrocortisoneButyrateOintment

书页号：x14-64

标准编号：WS1－(X－200)－97Z

批准文号：（94）卫药准字第X-96号

本品含丁酸氢化可的松(C25H36O6)应为标示量的90.0～110.0％。

【性状】本品为乳剂型基质的白色软膏。

【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

【检查】应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠF)。

【含量测量】照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤD)。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅胶键合硅烷为填充剂，水－乙腈－冰醋酸(55：

45：0.5)为流动相，检测波长为240nm。理论板数按丁酸氢化可的松峰计算应不低于1500，丁酸氢化可的松和内标物质峰的分离度应符合要求。

内标溶液的制备取甲睾酮，加甲醇制成每1ml中含0.18mg的溶液，即得。

测定法取丁酸氢化可的松对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.26mg的溶液，精密量取该溶液与内标溶液各5ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品适量(约相当于丁酸氢化可的松1.3mg)，精密称定，置烧杯中，加甲醇15ml，置40℃水浴中加热，不断搅拌使供试品完全分散后，放冷，小心将溶液转入50ml量瓶中，再加甲醇10ml于烧杯中，置40℃水浴中加热，搅拌使丁酸氢化可的松溶解，放冷至室温，小心将溶液转入上述量瓶中，用甲醇15ml分次洗涤烧杯，洗液放入上述量瓶中，另精密量取内标溶液5ml，置同一50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，置冰浴中冷却2小时，取出后迅速滤过，取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，按内标法以峰面积计算，即得。

【作用与用途】同丁酸氢化可的松。

【用法与用量】涂于患处一日2次

【规格】10g：10mg

【贮藏】避光，密封，在阴凉处保存。

【有效期】3年