多索茶碱氯化钠注射液(安赛玛(多索茶碱氯化钠))
【生产厂家】北京康乃克药业公司
【批准文号】国药准字H0343
【剂 型】大容量注射液
【规 格】100ml:300mg(多索茶碱)-900mg(氯化钠)
【医保类型】乙类;限二线用药
【国家基本药物】否
【书页号】X37-161
【标准编号】WS1-(X-149)-Z
本品为多索茶碱与氯化钠的灭菌水溶液。含多索茶碱(C11H14N4O4)与氯化钠(NaCl)均应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品约3.5ml，置水浴上蒸干。加盐酸1ml与氯酸钾0.1g，置水浴上蒸干，遗留浅红色残渣和白色结晶物，遇氨气浅红色残渣即变为紫色；再加氢氧化钠试液数滴，紫色即消失。
(2)取本品约17ml，置水浴上蒸干，加氢氧化钠试液1ml后，加重氮苯磺酸试液3ml，显浅红色并有白色结晶物。
(3)取本品约3.5ml，置水浴上蒸干，加枸橼酸10mg与醋酐0.5ml，置水浴中加热约30分钟，溶液显紫红色。
(4)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。
(5)本品显钠盐和氯化物的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。
【检查】pH值 应为4.5～7.0(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)。
重金属 取本品50ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液(pH值3.5)2ml与水适量使成25ml，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H 第一法)。含重金属不得过千万分之三。
不溶性微粒 取本品1瓶，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅸ C)。
热原 取本品，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ D)，剂量按家兔体重每1kg注射10ml，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ B)。
【含量测定】多索茶碱照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，乙腈-磷酸盐缓冲液(pH值5.8)(18:82)为流动相，检测波长为273nm，理论板数按多索茶碱峰计算应不低于1250。
测定法 精密称取多索茶碱对照品适量，用水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.06mg的溶液作为对照品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
氯化钠 精密量取本品10ml，加水40ml、2％糊精溶液5ml与荧光黄指示液5～8滴，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于5.844mg的氯化钠。
【类别】支气管扩张剂。
【规格】100ml:多索茶碱0.3g与氯化钠0.9g
【贮藏】密闭保存。
