CAR-T 细胞产品是基因治疗与细胞治疗技术的结合：
一方面，它具有基因治疗可能潜在的风险，如因存在基因整合或细胞复制的可能而带来二次肿瘤的风险；
另一方面，由于 CAR-T 细胞的制备是以人作为供体采集初始细胞材料才能进入工艺过程，由于每个个体，特别是肿瘤患者，因其初始细胞会因为肿瘤类别及所处分期、所接受过的治疗、采集样本时的身体状况或与上一次治疗的间隔时间、以及每个患者的 T 细胞的亚群的比例等有明显的差异，即使采用已经进行过充分验证的工艺，仍然难以保证每个个体所制备的目的细胞都是一致的。
因此，本技术考虑要点一方面要考虑产品的安全性及有效性，另一方面更从各个工艺阶段突出一致性的要求，以最大限度的降低产品的可变性。
