英国当地时间9月8日晚间，因一位接种志愿者疑似出现严重不良反应，英国制药公司阿斯利康（AstraZeneca）宣布暂停正在进行的新冠疫苗Ⅲ期临床试验，并接受独立委员会对安全数据的审查。
英国《卫报》援引美国《波士顿环球报》旗下健康新闻网站STAT最新报道称，在一名志愿者疑似出现严重不良反应后，阿斯利康已暂停与牛津大学联合研发的一款疫苗的后期试验。
这是全球首个进入三期临床却被暂停的新冠疫苗项目，也因此备受关注。
《卫报》报道：阿斯利康和牛津第二次暂停重要疫苗试验
阿斯利康表示，临床试验为“自愿暂停”，目的是保证独立委员会对该疫苗的安全性数据进行核查。
“这是确保我们实验完整性的一项常规操作，当一项试验中有任何潜在、无法解释的疾病发生时所采取的必要步骤。在大型临床试验中，偶然会发生这种情况，但我们必须对此进行仔细的独立检查。”
受试志愿者在试验中被诊断为横贯性脊髓炎
牛津研发的新冠疫苗是一种称为病毒载体疫苗，利用从黑猩猩身上分离出来的一种引起寒冷的腺病毒。
黑猩猩腺病毒经过基因工程修饰后，使其不能在人体细胞中复制，但可以表达新冠病毒感染人体细胞的“刺突”蛋白。
据纽约时报援引的匿名消息源：“该名志愿者很可能因接种试验疫苗后发生了 横贯性脊髓炎 ——一种因病毒而诱发的炎性神经综合征，严重可致脊髓损伤或瘫痪。
最终确诊该严重不良反应是否是极为罕见个体疾病而与试验性疫苗无关，或是直接相关联，无论结果如何，已经给人们造成了巨大心理阴影。
根据两名曾参加该临床试验数据监测人员报告说，在此临床试验数据注册中心的数据中显示这实际上是第二次“暂停”该临床试验了。
7月12日上报的临床试验参与者信息表中就出现过“横贯性脊髓炎临床症状”。
著名梅奥诊所感染疾病专家分析说，这类疾病(横贯性脊髓炎)通常是由于病毒感染而引起脊髓发炎症状，必须非常、非常谨慎小心。
在临床上，横向脊髓炎的确是一种严重的疾病，涉及脊髓发炎，引起肌肉无力，瘫痪，疼痛和膀胱失禁等问题。
在极少数情况下，疫苗会引发“横贯性脊髓炎”，需要仔细判断和鉴别此严重不良反应是否是由载体病毒感染而引起的。
接种疫苗组未报道任何严重不良事件
BBC称，这款疫苗一直被视为全球数十款正在被研制的疫苗中的有力竞争者。
一般来说，一款疫苗研发要经过三期临床试验，其结果达到相关要求后再开始准备大规模生产。
但世界卫生组织（WHO）负责人表示，疫苗进入三期临床试验并不意味着研发快要成功。这意味着疫苗第一次被投入到更多健康民众中进行试验，以观察疫苗是否能保护他们免受天然感染。
根据WHO的统计数据，截至9月8日，全球有34款产品处于临床研究阶段，进入三期临床的产品有8项，145款产品处于临床前阶段。
从时间来看，阿斯利康与牛津大学联合开发的新冠疫苗研发速度最快，4月23日开始人体临床试验，一个月进入下一阶段，也是全球首个进入Ⅱ/Ⅲ期临床的新冠疫苗。
值得注意的是，该疫苗7月下旬公布的I期/II期临床试验中期结果显示，所有1077名接受评估的受试者中，这款疫苗可以耐受并产生针对SARS-CoV-2病毒的强大免疫应答。
接种疫苗一个月后有91％的受试者和第二次接种的100％受试者观察到针对SARS-CoV-2的中和抗体（通过MNA80分析评估）。
接受单次或两次疫苗的受试者，中和抗体水平与恢复期的COVID-19患者所观察到的中和抗体水平相近。
此外，早期的安全性反应证实，短暂的局部和全身反应在接种疫苗组很常见，与先前的试验和其他腺病毒载体疫苗相当，包括暂时性注射部位疼痛和压痛，轻度至中度头痛，疲劳，发冷，发烧，不适和肌肉酸痛。
重要的是，接种疫苗组未报道任何严重不良事件。
牛津大学疫苗试验首席研究员，该试验的共同作者Andrew Pollard当时表示：“我们新冠病毒疫苗的I期/II期中期数据表明，该疫苗不会引起任何意外反应，并且与之前该类型的疫苗有相似的安全性。接种后观察到的免疫反应与我们预期的抗SARS-CoV-2病毒的保护作用一致，尽管我们必须执行严格的临床试验计划来确认这一点。在接受了两剂疫苗接种的受试者中看到了强免疫应答，表明这可能是一种很好的接种疫苗策略。”
前述新冠疫苗研发企业人士表示，I期/II期做了1000多例，没有出现严重不良事件，到Ⅲ期出现也是有可能的，“腺病毒这个（技术）路线是大家公认的，但是它自己开发的细节、工艺是不是值得推敲，也是另外一个问题。
特朗普被爆料希望疫苗在大选前通过审批
此前特朗普被爆料希望这款疫苗快速通过美国政府的审批，旨在赶在大选前借此提升支持率。
跟特朗普的如意算盘相对应的是，早些时候，阿斯利康与其他八家公司签署了一项承诺，承诺不会寻求政府过早批准任何冠状病毒疫苗。
他们承诺，他们会等到有足够的数据显示任何潜在的疫苗安全有效。
“我们，在下面签名的生物制药公司，希望明确我们的持续承诺，即按照高道德标准和合理的科学原则，开发和测试潜在的COVID-19疫苗。”
据了解，这份协议由阿斯利康、葛兰素史克、强生、默克、摩登纳、诺华、辉瑞和赛诺菲的首席执行官签署。
他们补充强调，相信这项承诺将有助于确保公众对COVID-19疫苗评估和最终批准的严格科学和监管程序的信心。
牛津疫苗是美国参与研发三种冠状病毒疫苗中的一种，事发前在美国进行三期试验。
数据和安全监测委员会（DSMB）通常监控试验中的不良事件，并可以命令暂停试验，但阿斯利康没有说明是谁停止了试验。
根据《柳叶刀》7月发布的研究报告，在疫苗第一期和第二期的试验中，60%志愿者出现了副作用，症状包括发烧、头痛、注射部位酸痛和肌肉疼痛。
CNN报道还称，监管机构和公司都在努力确保人们对疫苗授权过程的信任。
美国食品和药物管理局必须给予任何疫苗紧急使用授权或完全批准，才能在美国分发。
美国食品和药物管理局前专员罗伯特·卡里夫博士上周对CNN说，他甚至在Covid-19之前就担心特朗普会向FDA施压，让其做出他想要的决定。
“过去四年让我如坐针毡的一件事是，特朗普可以在任何时候用任何药物、设备或疫苗来做到这一点。”1月至1月担任委员的卡里夫说。
福奇和食品和药物管理局局长斯蒂芬·哈恩博士都表示，他们不会屈服于政治干预。
特朗普多次表示，他认为至少有一种疫苗可以在11月3日选举日前准备好。
就这款疫苗试验被暂停的消息，网友展开讨论：
有人表示非常吃惊，“这并不常见。我不能给你统计数据，但一个试验由于严重不良事件被叫停是罕见的。其暂停一定是一个相当令人震惊的事件。”
也有人表示，“我不知道，可能是有成千上万的其他病原体，存在潜在健康问题。”
但也有人表示不担忧：“我不这么想，这是牛津大学正在研发的。而且，暂停并不一定意味着疫苗是不安全的，这只是一种预防措施，直到他们发现问题为止，这有可能是无关的。”
还有人表示：疫苗的研发说到底还是要依靠科学，而不是掺杂过多的政治！
新冠病毒灭活疫苗等亮相北京举行的中国国际服务贸易交易会
把目光放回国内
北京市卫健委介绍，此次服贸会的一个亮点将是中国企业正在研发的新冠病毒疫苗以及能够在30分钟内完成新冠病毒核酸检测的设备。
参展的两款新冠灭活疫苗目前均已进入最后的Ⅲ期临床试验阶段，正在阿联酋、巴林、秘鲁、摩洛哥、阿根廷等国家和地区紧锣密鼓地展开。
入组接种5万人、样本人群现已覆盖115个国家，各方面进展均全球领先。
与此同时，中国生物于北京和武汉两个生物制品研究所分别建设高等级生物安全生产设施，两个疫苗生产车间年产能合计可达3亿剂。
据了解，中国生物新冠灭活疫苗很可能年底上市。
来源：综合光明网、经济观察网、BBC、卫报、科普中国等综合整理
