1药品研究开发的特点
新药的研发和注册是一项庞大而复杂的系统工程，涉及多个不同学科，如化学合成、药剂学等，需要成千上万的专业人员的共同努力和合作。
新药研发的投入高且周期长。
新药研发的风险大，成功率低。
新药开发的回报高。一种新药的开发成功能够为开发企业带来巨大的经济利益。
2新药研究开发的程序
发现苗头化合物：苗头化合物来自化学合成或天然产物。通过对构效关系的研究，预测可能存在的药理活性。发现苗头化合物的方法：计算机辅助药物设计、体外和生物实验筛选、组合化学、基因芯片技术高通量筛选等。
非临床研究：动物实验包括非临床药理学研究、药代动力学研究和毒理学研究，目的是获得评价或预测新的化合物在用于人体时是否有效或安全的重要信息和资料。
Ⅰ期临床试验：是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，目的在于观测人体对新药的耐受程度和药代动力学，为制订给药方案提供依据。包括人体耐受性试验和人体药代动力学研究。人体耐受性试验是在经过详细的动物试验基础上，观察人体对该药的耐受程度，也就是要找出人体对新药的最大耐受剂量及其产生的不良反应，是人体的安全性试验，为Ⅱ期临床试验用药剂量提供重要的科学依据。人体药代动力学研究是通过研究药物在人体内的吸收、分布、生物转化及排泄过程的规律，为Ⅱ期临床试验方案的制订提供科学的依据。
Ⅱ期临床试验：将对少数病人志愿者(一般为100-500例）给药，评价药物的药代动力学和排泄情况，是对治疗作用的初步评价阶段，为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
受益-风险评估：对试验药物的受益-风险比进行评估，以确定是否有必要对该产品进行进一步的研究。一般来说，获益大于风险的药物值得研究。在此阶段可能终止研究的原因包括：不可接受的受益-风险比；不良耐受性导致许多不良反应；生物利用度低导致疗效很小或无疗效；药品的剂型不稳定或易分解和生产投资超过预计的收益等。
Ⅲ期临床试验：在Ⅰ、Ⅱ期临床研究的基础上，将试验药物用于更大范围的病人志愿者身上，进行扩大的多中心临床试验，进一步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评受益与风险关系，是治疗作用的确证阶段，也是为药品注册申请获得批准提供依据的关键阶段。试验一般为随机化盲法对照试验。目标是：增加患者接触试验药物的机会，既要增加受试者的人数，还要增加受试者用药时间；对不同患者人群确定理想的用药剂量方案；评价试验药物在治疗目标适应症时的总体疗效和安全性。
申请药品注册或上市许可：完成Ⅰ-Ⅲ期临床试验后，研究者和/或申办者写出总结报告，将试验数据送交药品监督管理部门，申报新药上市许可证或生产批文。如果评审结果认为该药物安全有效或者比已有同类药物更优异，则许可上市。
Ⅳ期临床试验：一种新药获准上市后，仍然需要进行进一步的研究，在广泛使用条件下考察其疗效和不良反应。上市后研究也可以拓宽药品的适应症范围。
不良反应监测和上市许可的撤销：药品上市后，在使用过程中发现的不良事件需要上报药品监督管理部门。药品监督管理部门可能会根据情况要求药厂修改药品说明书、在说明书上加警示语或限制该药品的使用范围，严重时，可撤销上市许可。可能的导致撤销上市许可的原因：发生了预料外的罕见不良反应；出现了比预期更严重的毒性；发现了潜在的用药风险；在联合用药或使用不当时容易产生很大的风险；已有更为安全可靠的替代药物。
