说明书
资质证明
【药品名称】
通用名称：奥氮平片
商品名称：欧兰宁 奥氮平片 10mg*7片
拼音全码：OuLanNing AoDanPingPian
【主要成分】
本品主要成分为奥氮平。 【成 份】 化学名：2－甲基－4－（4－甲基－1－哌嗪基）－10H－噻吩并[2,3－6][1,5]苯并二嗪 分子式：C17H20N4S 分子量：C17H20N4S
【性 状】
本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显淡黄色。
【适应症/主治功能】
奥氮平用于治疗精神分裂症。初始治疗有效的患者，奥氮平在维持治疗期间能够保持基临床效果。奥氮平用于治疗、重度躁狂发作。对奥氮平治疗有效的躁狂发作患者，奥氮平可用于预防双相情感障碍的复发。
【规格型号】
10mg*7片（欧兰宁）
【用法用量】
精神分裂症： 奥氮平的建议起始剂量为10mg/天，每日一次，与进食无关。 在精神分裂症的治疗过程中，可以根据患者的临床状态调整日剂量为5～20mg/天。建议经过适当的临床评估后，剂量可增加至10mg/天的常规剂量以上，加药间隔不少于24小时。停用奥氮平时应逐渐减少剂量。 躁狂发作： 单独用药时起始剂量为每日l5mg，合并治疗时每日10mg。其他详见说明书。
【不良反应】
1．镇静作用强和抗胆碱能不良反应较多，常见有头晕、无力、嗜睡、多汗、流涎、恶心、呕吐、口干、便秘、体位性低血压、心动过速。
2．常见食欲增加和体重增加。
3．可引起心电图异常改变。可引起脑电图改变或癫痫发作。
4．也可引起血糖增高。
5．严重不良反应为粒细胞缺乏症及继发性感染。
【禁 忌】
奥氮平禁用于已知对该产品的任何成分过敏的患者。奥氮平禁用于已知有窄角性青光眼危险的患者。
【注意事项】
1．出现过敏性皮疹及恶性综合征应立即停药并进行相应的处理。
2．中枢神经抑制状态者慎用。尿潴留患者慎用。
3．治疗头3个月内应坚持每1～2周检查白细胞计数及分类，以后定期检查。
4．定期检查肝功能与心电图。
5．定期检查血糖，避免发生糖尿病或酮症酸中毒。
6．用药期间不宜驾驶车辆、操作机械或高空作业。
7．用药期间出现不明原因发热，应暂停用药。
【药物互相作用】
1．本品与乙醇或与其他中枢神经系统抑制药合用可增加中枢抑制作用。 2．本品与抗高血压药合用有增加体位性低血压的危险。 3．本品与抗胆碱药合用可增加抗胆碱作用。 4．本品与地高辛、肝素、苯妥英、华法令合用，可加重骨髓抑制作用。 5．本品与碳酸锂合用，有增加惊厥、恶性综合征、精神错乱与肌张力障碍的危险。 6．本品与氟伏沙明、氟西汀、帕罗西汀、舍曲林等抗抑郁药合用可升高血浆氯氮平与去甲氯氮平水平。 7．本品与大环内酯类抗生素合用可使血浆氯氮平浓度显著升高，并有报道诱发癫痫发作。
【儿童用药】
尚未有在18岁以下患者中研究的数据。
【老年患者用药】
通常不必考虑使用较低的起始剂量(5mg/天)，但对65岁以上老年人，若有临床指征，仍应考虑使用较低的起始剂量。
【孕妇及哺乳期用药】
妊娠： 对妊娠期妇女还没有足够的对照试验研究。已经怀孕或在奥氮平治疗期间准备怀孕的患者，要通知医生。由于经验有限，只有当可能的获益大于对胎儿的潜在危险时方能使用本药。 在怀孕期的后3个月使用奥氮平的母亲，罕有婴儿出现震颤、肌张力高、昏睡及嗜睡的自发报告。 哺乳： 在一项健康妇女的哺乳研究中，奥氮平通过乳汁排泄。稳态时平均婴儿暴露（mg/kg）估计为母体奥氮平浓度（mg/kg）的1.8%。如果患者服用奥氮平，建议不要哺乳。
【药物过量】
症状和体征： 奥氮平过量时，最常见的症状（发生率≥10%）包括心动过速、激越/攻击行业、构音障碍、各种锥体外系症状 及觉醒水平的降低（由镇静直至昏迷）。奥氮平过量的其它重要表现还包括谵亡、痉挛、昏迷、可疑的MMS，呼吸抑制、呼吸忽促、高血压或低血压，心律不齐（过量时发生率小于2%）和心肺功能抑制等。迄今报告的奥氮平最低致死剂量为450mg，但是也有报告服用奥氮平剂量超过2g而仍存活的报告。 使用奥氮平过量时的处理方法： 目前，还没有特异的奥氮平解毒剂，不应用催吐方法，可采用常规的药物过量处理方法（例如洗胃、服用洗性碳）。当给予活性碳制剂后，奥氮平口服生物利用度会降低50-60%。同时，应根据临床表现对重要器官是行监测和治疗，包括处理低血压，循环衰竭和维持呼吸功能。不要使用肾上腺素、多巴胺或其它具有受体激动活性的拟交感制剂，因为受体激动剂会加重低血压症状，需要监测心血管功能以观察可能出现的心律失常。应对患者进行密切连续地监测直到恢复正常。
【药理毒理】
本品系苯氮类抗精神病药。对脑内5-羟色胺（5-HT2A）受体和多巴胺（DA1）受体的阻滞作用较强，对多巴胺（DA4）受体的也有阻滞作用，对多巴胺（DA2）受体的阻滞作用较弱，此外还有抗胆碱（M1），抗组胺（H1）及抗a-肾上腺素受体作用，极少见锥体外系反应，一般不引起血中泌乳素增高。能直接抑制脑干网状结构上行激活系统，具有强大镇静催眠作用。
【药代动力学】
口服吸收快而完全，食物对其吸收速率和程度无影响，吸收后迅速广泛分布到各组织，生物利用度个体差异较大，平均约50%～60%，有肝脏首过效应。服药后3.2小时(1～4小时)达血浆峰浓度，消除半衰期（t1/2b）平均9小时（3.6～14.3小时），表观分布容积（Vd）4.04～13.78L/kg，组织结合率高。经肝脏代谢，80%以代谢物形式出现在尿和粪中，主要代谢产物有N-去甲基氯氮平、氯氮平的N-氧化物等。在同等剂量与体重一定的情况下，女性病人的血清药物浓度明显高于男性病人，吸烟可加速本品的代谢，肾清除率及代谢在老年人中明显减低。本品可从乳汁中分泌且可通过血脑屏障。
【贮 藏】
遮光密封，阴凉处保存
【包 装】
铝塑包装，7片/板，1板/盒。
【有效期】
24个月
【批准文号】
国药准字H20010799
【生产企业】
江苏豪森药业股份有限公司
