奥希替尼是第三代不可逆的表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI),可选择性抑制EGFR-TKI敏感和EGFR T790M耐药性突变。一项III期临床试验FLAURA比较了奥希替尼与其他EGFR-TKIs药物对EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的疗效。
FLAURA研究的“前世今生”
1月发表在新英格兰杂志上的一篇文章首次报道了FLAURA研究的前期成果(数据截止到6月12日),奥希替尼组的中位无进展生存期(mPFS)显著超过标准EGFR-TKI组(18.9个月 vs. 10.2个月;疾病进展或死亡风险比[HR],0.46;95%置信区间[CI],0.37-0.57;P<0.001)。两组客观缓解率相似:奥希替尼为80%,标准EGFR-TKI为76%(优势比[OR],1.27;95% CI,0.85-1.90;P=0.24)。奥希替尼组的中位缓解持续时间(mDOR)为17.2个月(95% CI,13.8-22.0),而标准EGFR-TKI组为8.5个月(95% CI,7.3-9.8)。中期分析时总生存期数据尚不成熟(成熟度,25%)。18个月时奥希替尼组的生存率为83%(95% CI,78-87),标准EGFR-TKI组为71%(95% CI,65-76)(HR,0.63;95% CI,0.45-0.88;P=0.007 [中期分析中无显著意义])。时隔两年,研究团队于11月将该研究的总生存数据再次发表在新英格兰杂志上,本小编今天就为大家带来该临床试验最热乎新鲜的研究成果,跟我一起看下去吧~
先带大家回忆一下研究方法,不需要的大神请看下一趴~
在这项临床试验中,将556例未经治疗的EGFR突变阳性(外显子19缺失或L858R)晚期NSCLC患者按1∶1的比例随机分为两组,分别接受奥希替尼(80 mg,每日1次)或标准EGFR-TKI(吉非替尼250 mg,每日1次;或厄洛替尼150 mg,每日1次)治疗。主要终点是经研究者评估的PFS,次要终点是总生存期(OS)。
新鲜的研究结果出炉喽~
奥希替尼组的mOS为38.6个月(95%CI,34.5-41.8),对照组的mOS为31.8个月(95%CI,26.6-36.0)(死亡的危险比,0.80;95.05% CI,0.64-1.00;P = 0.046)(图1)。奥希替尼组279名患者中有79名(28%),对照组277名患者中有26名(9%)继续接受治疗(表 1)。中位治疗时间分别为20.7个月和11.5个月。在奥希替尼组中有42%的患者和比较组中有47%的患者报告了3级或更高级别的不良事件(表 2)。
图1奥希替尼组与对照组OS对比
表1两组不同阶段OS和持续一线药物治疗人数
表2 两组不良事件对比
结论
在之前未经治疗的EGFR突变晚期NSCLC患者中,接受奥希替尼治疗的患者的OS比接受标准EGFR-TKI的患者更长。尽管奥希替尼组的治疗时间更长,但奥希替尼的安全性与标准EGFR-TKIs相似。贺新春
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参考文献:
Ramalingam SS, Vansteenkiste J, Planchard D, et al. Overall Survival with Osimertinib in Untreated,EGFR-Mutated Advanced NSCLC. N Engl J Med. ;382(1):41-50
Soria JC, Ohe Y, Vansteenkiste J, et al. Osimertinib in UntreatedEGFR-Mutated Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. ;378(2):113-125