医脉通导读
慢性阻塞性肺疾病(COPD)是一种常见的以气流受限为特征的可以预防和治疗的疾病，病死率较高，并给患者及其家庭以及社会带来沉重的经济负担1。慢性阻塞性肺病全球倡议组织(Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease，GOLD) 于11月6日发布慢性阻塞性肺病诊断、治疗和预防全球策略(GOLD )。GOLD指南每年修订一次，以便全球范围内医疗保健专业人员根据当地情况实施有效慢阻肺管理计划。
GOLD 更新的主要内容
GOLD 修订版将初始治疗与随访治疗分开，并引入血液嗜酸性粒细胞作为评估吸入糖皮质激素预防急性加重疗效的生物标记物。GOLD 修订版基本原则不变，最主要变化在于改进了非药物疗法的使用，增加更多与血液嗜酸性粒细胞作为评估吸入糖皮质激素疗效的生物标记物的有关信息，并明确对急性加重的诊断。此外，GOLD 不再提及哮喘和慢阻肺重叠综合征(ACO)，而是强调慢阻肺与哮喘虽然可能有部分相同的特征和临床特征，但它们是不同的疾病2。
GOLD ：三联疗法(FF/UMEC/VI)可显著降低全因死亡率
慢阻肺稳定期的治疗推荐使用三联药物在GOLD 版中已有体现。GOLD 修订版推荐的三联药物为糠酸氟替卡松/乌美溴铵/维兰特罗(FF/UMEC/VI，干粉吸入剂，24小时有效)和倍氯米松/福莫特罗/格隆溴铵(BDP/FF/G，定量吸入气雾剂，12小时有效)2。 目前，慢阻肺患者通过吸入给药方式治疗仍很难获得死亡率方面的获益2。既往进行的大型、前瞻性、随机对照研究中使用死亡率作为主要研究终点，相比于单药或安慰剂，沙美特罗/丙酸氟替卡松或维兰特罗/糠酸氟替卡松并无显著生存获益2-4。最近，使用ICS/LABA/LAMA三联药物治疗慢阻肺患者的多项研究显示，相比于LAMA、LABA/LAMA或LABA/ICS，三联疗法可显著降低患者全因死亡率2,5-6。这些研究中最大的一项研究(n=10355)，即IMPACT研究，将三联药物吸入治疗与LABA/LAMA双联疗法进行比较，三联疗法显著降低治疗过程中患者全因死亡风险达42%2,5。
与既往研究的差异在于，近期研究的入组患者中，呼吸道症状加重及既往存在频繁和/或急性加重病史的患者人数更多2-4。对多项有急性加重病史的重症慢阻肺患者使用三联疗法研究的事后汇总分析显示，与基于非ICS的疗法相比，采用三联吸入疗法治疗的患者死亡率呈下降趋势2,6。因此，在症状严重、存在中度至极重度气流阻塞以及伴频繁和/或严重急性加重史的慢阻肺患者中，三联疗法获益可能更常见。此外，GOLD 修订版还指出：在ICS/LABA基础上加入LAMA的三联疗法(ICS+LABA+LAMA)吸入治疗可改善患者肺功能，且患者通过电子日记记录症状的结果也提示改善，尤其在降低急性加重风险方面优势突出2,7-10。 IMPACT等研究为三联疗法在慢阻肺治疗中的获益提供了有力的循证证据5。全再乐——氟替美维吸入粉雾剂（糠酸氟替卡松/乌美溴铵/维兰特罗，FF/UMEC/VI）是全球首个一天一次用于稳定期慢阻肺治疗的三联药物，已在中国上市，将为国内广大慢阻肺患者带来新的治疗希望。
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PM-CN-FVU-ADVR-200001有效期-2
氟替美维吸入粉雾剂简短说明书
详细处方资料备索。处方前请参阅详细处方资料。
【药品名称】
通用名称：氟替美维吸入粉雾剂
【成份】本品为复方制剂，其活性成份为：糠酸氟替卡松、乌美溴铵和三苯乙酸维兰特罗。
【适应症】
本品适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的维持治疗，每日一次使用。
【规格】
糠酸氟替卡松/乌美溴铵（以乌美铵计）/三苯乙酸维兰特罗（以维兰特罗计）100µg/62.5µg/25µg。
【用法用量】
本品仅用于经口吸入。吸入后，患者应用清水漱口，但不要将水咽下，以减少口咽部念珠菌病的风险。
本品应在每天同一时间使用，每日一次。每日使用本品不要超过1次。
【不良反应】
安全性特征概要：本品报告的最常见不良反应是鼻咽炎（7%）、头痛（5%）和上呼吸道感染（2%）。详见说明书。
【禁忌】对本品中活性成分或任一辅料过敏的患者禁用。对乳蛋白重度过敏的患者禁用。
【注意事项】
不能做为急救药物使用：没有临床数据支持使用本品治疗急性支气管痉挛发作，或治疗急性COPD加重（即作为急救治疗）。
心血管效应：在毒蕈碱受体拮抗剂和拟交感神经药（包括UMEC/VI）分别给药后可能出现心血管效应（例如房颤和心动过速等心律失常）。因此，患有不稳定或危及生命的心血管疾病的患者应该慎用本品。详见说明书。
吸入性糖皮质激素的局部效应：本品含有糠酸氟替卡松。采用经口吸入含糠酸氟替卡松药品治疗的受试者曾出现过口腔和咽部白色念珠菌局部感染。建议患者在吸入本品后用清水漱口，但不要将水咽下，以便减少发生口咽部念珠菌病的风险。
其他注意事项详见说明书。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠期
FF/UMEC/VI用于孕妇的数据有限。动物研究显示在远高于临床相关暴露量下具有生殖毒性（参见【药理毒理】）。只有当对母亲的预期获益超过对胎儿的潜在危险时，才能考虑对孕妇使用本品。
哺乳期
无法排除对新生儿/婴儿的风险。必须在考虑哺乳对婴儿的获益以及治疗对哺乳妇女的获益后才可作出停止哺乳或中止本品治疗的决定。
【儿童用药】本品不适用于儿童。尚不明确儿科患者使用本品的安全性和有效性。
【老年用药】在65岁以上的患者中无需进行剂量调整（参见【药代动力学】）。
【药物相互作用】由于吸入给药后达到的血浆浓度低，在临床剂量下预期不太可能出现FF/UMEC/VI介导的临床显著药物相互作用。详见说明书。
【贮藏】不超过30°C保存。将吸入器保存在密封盒内，以免受潮，仅在首次使用前取出。
如果冷藏，则至少在使用前1小时将吸入器恢复至室温。使用后不超过30°C干燥处保存。本品需置于儿童无法触及的地方。
【有效期】24个月。本品开启密封盒后6周或计数器示数为“0”（所有泡囊均已使用）时丢弃本品，以时间较早者为准。易纳器不得重复使用且不得拆卸。
【生产企业】
公司名称：GlaxoSmithKline Trading Services Limited
生 产厂：Glaxo Operations UK Ltd(trading as Glaxo Wellcome Operations)
驻中国办事处地址：上海市西藏中路168号都市总部大楼6楼；邮政编码：200001电话号码：（8621）23019800 传真码：（86 21）23019801 GSK服务热线：400-183-3383/800-820-3383
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参考文献:
1. 中华医学会,中华医学会杂志社,中华医学会全科医学分会,等.中华全科医师杂志,,17(11):856-870.
2. Global Strategy for the Diagnosis, Management,and Prevention of Chronic Obstructive Pulmonary Disease, REPORT.
3. Calverley PM, et al. N Engl J Med. Feb22;356(8):775-89.
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5. Lipson DA, et al. N Engl J Med. May3;378(18):1671-1680.
6. Vestbo J,et al. Eur Respir J. Dec 13;52(6).pii 1801230.
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8. Singh D,et al. Thorax. Jul;63(7): 592-8.
9. Frith PA,et al. Thorax. Jun;70(6): 519-27.
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