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获得中国首个生物类似药的创新医药企业——复宏汉霖拟登陆港股
事件
香港联交所官网显示：复宏汉霖于7月6日更新招股书。复宏汉霖于在上海成立，为复星医药子公司，专注于生物医药。目前拥有超过 100名临床及医学事务人员。公司12月招股书显示，公司已在不同司法权区设计及进行或正在进行超过 15项临床试验，目前该数据已增至18项；公司前期已在6个不同司法权区同时进行10项临床试验，目前该数据已增至12项。
中国预计销售收入最高的五大生物类似药中，公司正在开发或已开发其中四种作为公司的核心产品
根据弗若斯特沙利文报告，至2030年中国预计销售收入最高的五大生物类似药分别为贝伐珠单抗（转移性结直肠癌）、依那西普、曲妥珠单抗（ HER2阳性的转移性乳腺癌）、利妥昔单抗（非霍奇金淋巴瘤）、阿达木单抗（斑块状银屑病等）。除依那西普外，公司正在开发或已开发其中四种作为公司的核心产品，其中利妥昔单抗注射液（商品名：汉利康）为中国首个根据生物类似药指导原则批准上市的生物类似药。公司产品管线丰富，除生物类似物在研产品外，公司还有多项生物创新药在研产品。
中国生物药及生物类似药有较大发展空间
根据弗若斯特沙利文报告，公司三种接近商业化的候选生物类似药连同HLX01（汉利康）在中国的预计总市场规模将达到人民币 167亿元（利妥昔单抗市场对应43亿元、曲妥珠单抗市场对应53亿元、阿达木单抗市场对应14亿元、贝伐珠单抗市场对应57亿元）。
单抗（单克隆抗体）是整个生物药物市场中最大的子市场，且占比逐年提升
根据弗若斯特沙利文报告， 单抗占整个生物药物市场销售收入的 43.2%，该占比提升至55%。单抗（包括融合蛋白）的全球销售收入为1,448亿美元，同比增长39.5%。自身免疫疾病及肿瘤是单抗两个最大的治疗领域，分别占单抗总市场的约 48.7%及 34.5%。
公司预期于可见未来会继续产生亏损
公司于2月获得首个药品 HLX01（汉利康）的监管批准并开始将其商业化，由于公司于5月开始 HLX01（汉利康）的商业化销售，公司预期销售成本将大幅增加。公司招股书表示：于3月31日，录得母公司拥有人应占的累计亏损为人民币 10.80亿元；公司预期于可见未来会继续产生亏损。
风险提示
竞争风险，研发风险，政策风险
01
复宏汉霖简介
香港联交所官网显示：复宏汉霖于7月6日更新招股书。复宏汉霖于在上海成立，为复星医药子公司，专注于生物医药。公司有三处研发中心分别位于上海、台北和加州，于3月31日拥有 239名由行业资深人士率领的研发人员。可进行商业化生产且具成本优势的生产基地 位于上海，拥有 13,000L的产能。目前拥有超过 100名临床及医学事务人员。
于最后实际可行日期，郭广昌先生持有 FIHL 85.29% 股份，FHL由 FIHL全资拥有，而FHL直接持有复星国际约 70.75%股份。复星国际透过其全资附属公司复星高科技持有复星医药约 37.87%股份。
公司拥有强大团队进行临床试验。在获得相关监管机构的新药临床试验申请批准后，公司进行人体试验的临床开发。公司密切管理绝大部分临床阶段试验，包括临床试验设计、实施、所用候选药物样本的内部生产以及试验数据的收集及分析。公司12月招股书显示，公司已在不同司法权区设计及进行或正在进行超过 15项临床试验，已在6个不同司法权区同时进行10项临床试验。时隔7月，公司已设计及实施或正在实施的临床试验增至18项，已在6个不同司法权区同时进行的临床试验增至12项。
1.1. 公司生物类似药 利妥昔单抗 已于2月获批
公司预期可在近期实现商业化的先进候选单抗生物类似药中，HLX01进度领先。
公司产品HLX01（商品名：汉利康）为中国首款根据《生物类似药指导原则》获批并以商业形式推出的生物类似药。利妥昔单抗注射液，为美罗华生物类似药。HLX01（汉利康）于2月22日就非霍奇金淋巴瘤适应症自国家药监局取得新药药证申请批准作商业化用途，并于5月开始进行商业化销售，国家药典委员会已批准 HLX01（汉利康）在中国使用「利妥昔单抗注射液」作为通用名，其已被列入国家医保目录及国家基本药物目录。公司亦正就 HLX01用于类风湿关节炎适应症在中国进行 3期临床试验。
HLX02：赫赛汀（曲妥珠单抗）生物类似药。HLX02是首个于中国开发且在中国、波兰、乌克兰及菲律宾开展全球 3期临床试验的生物类似药。公司于6月完成 3期临床受试者入组并已于4月就 HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌及转移性胃癌适应症获国家药监局接纳 HLX02新药药证申请，并现正进行优先审评。公司的商业化合作伙伴 Accord于6月获欧洲药品管理局接纳营销授权申请。根据弗若斯特沙利文报告，HLX02有潜力成为在欧盟推出的首个由中国公司开发的单克隆抗体生物类似药。曲妥珠单抗已被列入国家医保目录及国家基本药物目录
HLX03：修美乐（阿达木单抗）生物类似药。已在中国进入 3期临床试验，且已于4月完成受试者入组。公司于1月就斑块状银屑病、类风湿关节炎及强直性脊柱炎适应症获国家药监局接纳新药药证申请，其现正进行优先审评。
HLX04：安维汀（贝伐珠单抗）生物类似药，于第二季度在中国进入 3期临床试验。公司计划于就转移性结直肠癌及非鳞状非小细胞肺癌适应症提交新药上市申请。贝伐珠单抗已被列入国家医保目录。公司亦计划进一步联合肿瘤免疫疗法扩展其适应症。
公司拟利用控股股东作为中国领先制药公司的地位，进一步巩固公司商业经营。公司已与复星医药订立商业合作协议以制订 HLX01和 HLX03产品的明确商业化策略。复星医药的广泛销售网络及强大市场接入能力将极大地促进公司快速夺取先发优势的策略。
公司产品管线丰富，除生物类似物在研产品外，公司还有多项生物创新药在研产品。
根据弗若斯特沙利文报告，，公司三种接近商业化的候选生物类似药连同HLX01（汉利康）在中国的预计总市场规模将达到人民币 167亿元（利妥昔单抗市场对应43亿元、曲妥珠单抗市场对应53亿元、阿达木单抗市场对应14亿元、贝伐珠单抗市场对应57亿元）。此外，公司的部分候选药物获准纳入国家医保目录及国家基本药物目录，这将进一步提高市场渗透率及来自于由中国政府资助的基层医疗基构的需求。
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【首席 · 诸海滨】
安信证券研究中心•总经理助理
三板科创研究负责人
【团队荣誉】
-卖方水晶球奖新三板公募/总榜第一名
&连续新财富最佳新三板研究机构第一名
&金牛奖新三板研究第一名
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