更低肾毒性,更少剂量,慢乙肝患者的福音。
来源:医学界感染频道
整理:好大一只龙猫
11月10日,吉利德科学公司公布消息称,用于乙肝治疗的新药 Tenofovir Alafenamide(替诺福韦艾拉酚胺,TAF,商品名Vemlidy?,25mg,每日一次)已获得美国FDA批准,用于成人慢性乙肝且没有失代偿期肝病患者的治疗。
11月10日,吉利德科学公司公布消息称,用于乙肝治疗的新药 Tenofovir Alafenamide(替诺福韦艾拉酚胺,TAF,商品名Vemlidy?,25mg,每日一次)已获得美国FDA批准,用于成人慢性乙肝且没有失代偿期肝病患者的治疗。
Vemlidy是一种创新型、靶向性、Tenofovir(替诺福韦)前药,与先前产品300mg的Viread (TDF) 相比, 只需要少于十分之一的剂量便可获得相似的抗病毒效用。
数据显示,Vemlidy具有更大的血浆稳定性和更有效地将替诺福韦递送给肝细胞,所以用药剂量可以更低,从而可以使血液中替诺福韦浓度更低。
因此,与Viread相比,Vemlidy能有效改善肾脏和骨骼安全性参数。对患这种疾病的患者来说这是一种改善。
Vemlidy在两个国际型3期临床试验(研究108和研究110)试验中,获得了长达48周的数据支持。共有1298名初治和有过治疗的慢性HBV感染成人患者参与临床试验。研究108使用Vemlidy或Viread随机化治疗了425例HBeAg阴性患者,研究110使用Vemlidy或Viread随机化治疗了873名HBeAg阳性患者。
两个研究都达到了它们的主要临床研究终点:在治疗第48周时,基于血浆HBV DNA水平低于29 IU/mL的慢性乙型肝炎患者的百分比这一指标中,Vemlidy显示出了相对Viread的非劣效性。
另外,Vemlidy和Viread在两项研究中患者的耐受性均表现良好,由于不良反应而中止治疗的分别为1.0%和1.2%。两个研究中最常见的不良反应主要包括头痛,腹痛,疲劳,咳嗽,恶心和背痛,并且不良反应的发生率在接受Vemlidy或Viread治疗的患者基本相同。
巴塞罗那——第51届欧洲肝脏病学会年会暨国际肝病大会上公布的一项Ⅲ期临床研究结果,为替诺福韦艾拉酚胺(Tenofovir alafenamide)治疗HBeAg阳性CHB患者提供了安全性、有效性和持续性等方面的数据,为CHB患者的抗病毒治疗提供了一个新的治疗选择。
值得注意的是,Vemlidy在其产品标签中有一个黑框警告,提醒注意治疗后严重急性加重性乙肝,伴有脂肪变性的严重肝肿大,以及乳酸性酸中毒风险。